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PYRALVEX, solution buccale et gingivale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PYRALVEX, solution buccale et gingivale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 – 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g

Acide salicylique .................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buccale et gingivale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).

PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher. Application sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avec un coton-tige.

Mode d’administration

Voie locale.

Ne pas avaler.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre l’administration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie locales n’a été rapporté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).

Attention : ce médicament contient de l’alcool ; le titre de la solution est de 59,5 % V/V.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système organe-classe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée*

Réactions allergiques, y compris rash et urticaire

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée*

Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool

Fréquence indéterminée*

Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement

* Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applications plus fréquentes que préconisées.

Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivés anthraquinoniques n’est pas connu. Un surdosage systémique du fait de l’ingestion et l’absorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local ; code ATC : A01AD11.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée avec PYRALVEX.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée toxicologique n’existe pour PYRALVEX. Les données disponibles indiquent qu’aux doses thérapeutiques, les substances actives (l’acide salicylique et l’extrait de rhubarbe) ne sont pas toxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 10 ou 25 ou 50 ml en verre de type III avec un pinceau (nylon/PP) intégré au bouchon et une capsule en PE.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien reboucher le flacon après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 336 985 2 2 : 10 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP).

· 34009 308 828 3 2 : 25 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP).

· 34009 340 635 2 7 : 50 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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