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DIGEDRYL, comprimé effervescent - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIGEDRYL, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de sodium anhydre................................................................................................. 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium anhydre....................................................................... 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent

1 comprimé contient 470 mg de sodium.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Dissoudre dans un verre d’eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

· En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneur en sodium (470 mg par comprimé).

· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient 470 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 23,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose maximale journalière de ce médicament, soit 3 comprimés par jour, équivaut à 70,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.

DIGEDRYL, comprimé effervescent est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Risque de diarrhée à forte dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel pourra se traduire par une exacerbation des effets indésirables et notamment une forte diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A02AX

(A : Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium, huile essentielle de badiane, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur). Boîte de 2 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 315 466 6 5 : 15 comprimés en tubes (polypropylène), boîte de 2 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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