ANSM - Mis à jour le : 21/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Biclotymol......................................................................................................................... 20,00 mg

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 2415,13 mg d’isomalt (E953), 0,07 mg d’alcool benzylique (E1519), et 11,9 mg de propylène glycol (E1520) par pastille.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l’adulte, la posologie est de 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises.

Chez l’enfant de plus de 6 ans : 1 pastille 1 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g d’isomalt.

Ce médicament contient 0,07 mg d’alcool benzylique (E1519) par pastille. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient 11,9 mg de propylène glycol (E1520) par pastille.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonismes, inactivation).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, code ATC : R02AA19.

Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Isomalt (E953), acide citrique monohydraté, acésulfame potassique, arôme framboise*, arôme mûre**.

*Composition de l’arôme framboise : substances aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, préparations aromatisantes, triacétate de glycéryle (E1518), alcool benzylique (E1519), eau, citrate de triéthyle (E1505).

**Composition de l’arôme mûre : préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, propylène glycol (E1520), eau.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6, 12, 24 et 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 363 524-2 ou 34009 363 524 2 1 : 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

· 363 525-9 ou 34009 363 525 9 9 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

· 363 526-5 ou 34009 363 526 5 0 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

· 363 527-1 ou 34009 363 527 1 1 : 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (présentation réservée à l’exportation)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 26 mars 2004.

Date de dernier renouvellement : 26 mars 2009 (durée illimitée).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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