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ELUSANES REINE DES PRES, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 09/03/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUSANES REINE DES PRES, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

REINE DES PRES (Filipendula ulmaria (L.) Maxim.) (extrait sec de la sommité fleurie de)........ 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait final : 5,5 – 9,0 : 1

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs telles que maux de tête et douleurs dentaires

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES REINE DES PRES est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

2 à 6 gélules par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. Avaler les gélules avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement :

Maux de tête et douleurs dentaires

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 à 5 jours

Douleurs articulaires mineures

La durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· hypersensibilité à la substance, aux salicylates ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· allergie à l’aspirine ;

· déficit en glucose 6 phosphate déhydrogénase

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L’utilisation de ce médicament avec des dérivés salicylés, des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée sans avis médical (voir rubrique 4.5)

Ce médicament n’est pas indiqué dans les cas d’arthrite aiguë qui nécessitent un avis médical.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la présence de dérivés salicylés dans ce produit, une interaction avec d’autres médicaments dérivés des salicylés, des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pourrait survenir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité durant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L’étude de mutagénèse conduite in vitro avec l’extrait sec de reine des prés de la spécialité ELUSANES REINE DES PRES a montré des effets positifs pouvant être attribués à la présence de quercétine et de kaempférol. De tels effets ont également été décrits dans la littérature. Ces constituants sont communément retrouvés dans les aliments et dans certains extraits de plantes utilisés de façon traditionnelle.

Les études de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 329 102 1 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

· 34009 342 463 4 0 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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