ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg ORANGE, pastille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol ........................................................................................................ 20,00 mg
Pour une pastille
Teneur en saccharose: 1,36 g par pastille.
Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Devant les signes généraux d'infections bactériennes, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes: 4 à 6 pastilles à sucer par jour.
Enfants à partir de 6 ans: 1 à 3 pastilles à sucer par jour.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient 1,11 g de glucose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient 1,36 g de saccharose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg ORANGE, pastille n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharose, glucose liquide, huiles essentielles d'oranges, jaune orangé S (E110).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ou 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 291-1 ou 34009 339 291 1 4: 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 385 165-5 ou 34009 385 165 5 5: 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
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