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SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aspartate d’arginine .......................................................................................................... 1,0000 g

Pour un comprimé effervescent de 1,966 g.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 4,4 meq de sodium (soit 100 mg de sodium), 1,0 mg de jaune orangé S et 0,7 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l’asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

· Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

· Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.

Le traitement s’effectue par cures d’une durée de 8 à 15 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d’eau, avant de boire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de persistance des troubles, la situation doit être réévaluée par un médecin.

Chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde, ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Ce médicament contient 100 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient un colorant azoïque (le jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,7 mg de sorbitol par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de l'aspartate d’arginine dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, l'utilisation de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données animales ou cliniques sur l’effet de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes d’organes (SOC)

Fréquence

Terme préférentiel MedDRA (PT)

Affection du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Troubles gastro-intestinaux, diarrhée, nausée, vomissements (à forte dose)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Dermatite allergique (réactions cutanées)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'ingestion de fortes doses d’arginine ou un traitement prolongé peut provoquer des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhées, nausées, douleurs abdominales, ballonnements et vomissements.
En cas de surdosage, le traitement par l'aspartate d'arginine doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

Antiasthénique : apport d’acides aminés.

L’aspartate d’arginine favorise le travail musculaire lors de l’effort.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, jaune orangé S, silice colloïdale anhydre, arôme orange*.

*Composition de l'arôme orange : sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, dextrines, sels de sodium d'inosine-5-monophosphate, huile essentielle d'orange déterpénée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

· 20 comprimés en tube (Aluminium verni)

· 40 comprimés en tube (Aluminium verni)

· 60 comprimés en tube (Aluminium verni)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 341 718 9 5 : 10 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

· 34009 342 515 4 2 : 20 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

· 34009 337 534 4 3 : 30 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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