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LERGYPAX, comprimé orodispersible - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LERGYPAX, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Allium cepa 6 DH........................................................................................................................... 5,000 mg

Euphrasia officinalis 2 DH................................................................................................................ 5,000 mg

Histaminum 6 DH........................................................................................................................... 5,000 mg

Sabadilla 6 DH............................................................................................................................... 5,000 mg

Arsenicum iodatum 6 DH................................................................................................................ 5,000 mg

Arundo donax 2 DH........................................................................................................................ 5,000 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 134,25 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement d’appoint de certaines manifestations allergiques : rhinite spasmodique (périodique ou apériodique), rhume des foins, conjonctivite allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

En prévention : 2 comprimés 2 fois par jour, le mois précédent et pendant toute la période d’allergies saisonnières.

En cas de crise : 2 comprimés 5 fois par jour pendant 3 jours, puis 2 comprimés 3 fois par jour pendant 8 jours, puis 2 comprimés 2 fois par jour pendant toute la période d’exposition.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Laisser fondre le comprimé sous la langue, à distance des repas.

Chez l’enfant de 30 mois à 6 ans : faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant son administration, en raison du risque de fausse route.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Enfants de moins de 30 mois.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sas objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, lactose monohydraté (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilution des différentes souches), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme citronné (Salivating mix).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 40 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC / PVDC / aluminium) – 2 ou 3 plaquettes de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP 218 980-0 ou 34009 218 980 0 2 : boîte de 40 comprimés orodispersibles.

· CIP 218 981-7 ou 34009 218 981 7 0 : boîte de 60 comprimés orodispersibles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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