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ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 07/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 pour cent....................................................................................................................... 73,7 ml

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues.

· Préparation de la peau avant injection ou ponction.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE.

Appliquer sur la surface à traiter au moyen d'une compresse.

Jeter la compresse après usage.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Tout antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment la tartrazine (ou sensibilisation de groupe).

· Ne pas utiliser chez le nourrisson en dessous de 30 mois (présence de camphre).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

· Usage externe. Ne pas avaler.

· L'alcool ne doit pas être utilisé pour la pratique des alcoolémies.

Précautions d'emploi

· Tenir compte de la présence de tartrazine dans cette formule, en particulier chez les sujets polysensibilisés.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses (alcool à 70°).

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif (majoration du risque de sensibilisation).

· L'alcool peut être irritant sur les tissus lésés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La tartrazine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Les réactions sont croisées entre la tartrazine et aspirine.

Risque de réactions allergiques, notamment cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC : D08AX08.

(D. Dermatologie)

L'alcool à 70° exerce une activité antibactérienne sur les bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur les spores.

Il est partiellement inactivé par les matières organiques (sang, sérum, pus...).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Camphre synthétique, tartrazine (E102), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Produit inflammable, tenir à l’écart de toute source de chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre brun) de 125 ml, 250 ml et 500 ml, fermé par un bouchon (plastique) muni d'un joint (PE) ou flacon (PE) de 125 ml, 250 ml et 500 ml fermé par un bouchon (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10 rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 321 240-6 ou 3400932124060 : 125 ml en flacon (verre brun).

· 321 241-2 ou 3400932124121 : 250 ml en flacon (verre brun).

· 321 242-9 ou 3400932124299 : 500 ml en flacon (verre brun).

· 334 064-7 ou 3400933406479 : 125 ml en flacon (polyéthylène).

· 334 065-3 ou 3400933406530 : 250 ml en flacon (polyéthylène).

· 334 067-6 ou 3400933406769 : 500 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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