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ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 07/07/2023
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Orthosiphon (Orthosiphon aristatus (Blume) Miq. var. aristatus, folium), (poudre de feuille de)………………………………………………………………………………..………….……………..325 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants après qu’un médecin a écarté toute maladie grave.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES ORTHOSIPHON est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
2 gélules le matin et 2 gélules le soir, à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
En tant qu’adjuvant des troubles urinaires
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante de liquide est nécessaire durant le traitement.
Durée de traitement
En tant qu’adjuvant des troubles urinaires
2 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
En tant qu’adjuvant des régimes amaigrissants
1 mois.
Si après un mois de traitement aucune perte de poids n’a été constatée, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dans le cas où un apport réduit en liquide est recommandé (par exemple, une maladie cardiaque ou rénale grave).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’apparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans les urines, un avis médical est requis.
Population pédiatrique
En l’absence de données adéquates suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’ont été publiées.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 652 5 3 : 45 gélules en pilulier (PVC)
· 34009 331 653 1 4 : 150 gélules en pilulier (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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