ANSM - Mis à jour le : 06/02/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bardane (Arctium lappa L.) (poudre de racine de).................................................................... 350 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez les adultes comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dans les états séborrhéiques de la peau
Adultes et adolescents à partir de 15 ans : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Dans les troubles urinaires mineurs
Adultes : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans pour le traitement des états séborrhéiques et déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en cas de troubles urinaires (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement
Dans les états séborrhéiques de la peau
1 mois.
Si les symptômes persistent plus de 4 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Dans les troubles urinaires mineurs
2 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans les troubles urinaires mineurs
Si des troubles ou des symptômes tels que de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
La prise concomitante de ce médicament avec des diurétiques de synthèse est déconseillée.
Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.
Population pédiatrique
Dans les états séborrhéiques de la peau
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.
Dans les troubles urinaires mineurs
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
En l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité sur la reproduction n’a été publiée.
Amidon de maïs, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 814 9 6 : 45 gélules en pilulier (PVC)
· 34009 339 846 3 2 : 150 gélules en pilulier (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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