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L107, solution buvable en gouttes - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

L107, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Arsenicum album 6 DH ......................................................................................................................... 3 ml

Belladonna 3 DH ................................................................................................................................... 3 ml

Chamomilla vulgaris 9 DH ...................................................................................................................... 3 ml

China rubra 3 DH .................................................................................................................................. 3 ml

Colocynthis 4 DH .................................................................................................................................. 3 ml

Ipeca 4 DH ........................................................................................................................................... 3 ml

Mercurius corrosivus 6 DH ..................................................................................................................... 3 ml

Nux vomica 4 DH .................................................................................................................................. 3 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant des gastro-entérites aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

Adultes : 10 gouttes après chaque selle liquide et espacer selon amélioration (maximum 60 gouttes par jour)

En cas d’absence d’amélioration dans les 48 heures, un avis médical est requis. Le traitement avec L107, solution buvable en gouttes pourra être poursuivi 3 jours après avis médical.

Enfant à partir de 30 mois sur avis médical uniquement : 3 gouttes après chaque selle liquide avec un intervalle d’au moins 4 heures entre 2 prises.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Enfant de moins de 30 mois.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitement d’une gastro-entérite aigüe doivent être assurés par le médecin.

· Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 89 mg par dose (10 gouttes), ce qui équivaut à 2,2 ml de bière, 0,9 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 27 mg par dose (3 gouttes), ce qui équivaut à 0,7 ml de bière, 0,3 ml de vin par dose chez l’enfant.

· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 279 262 0 4 : flacon compte goutte de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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