ANSM - Mis à jour le : 24/06/2020
QUIETUDE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chamomilla vulgaris 9 CH......................................................................................................... 1,5 g
Gelsemium 9 CH...................................................................................................................... 1,5 g
Hyoscyamus niger 9 CH........................................................................................................... 1,5 g
Kalium bromatum 9 CH............................................................................................................. 1,5 g
Passiflora incarnata 3 DH......................................................................................................... 1,5 g
Stramonium 9 CH..................................................................................................................... 1,5 g
Pour 100 g de sirop.
Excipients à effet notoire : éthanol 96% V/V, saccharose, acide benzoïque
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Ne pas administrer sans avis médical chez l’enfant de moins de 30 mois.
Médicament réservé à l’enfant de plus de 1 an.
Posologie
En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs du sommeil : une dose de 5 ml, à l’aide du godet doseur, le matin et le soir.
Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.
Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.
Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Si les troubles persistent, le traitement doit être réévalué.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de mal absorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 3,9 g de saccharose par dose de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
· Ce médicament contient 5,53 mg d’acide benzoïque pour une dose de 5 ml équivalent à 1,11 mg/ml.
· Ce médicament contient 15 mg d’alcool (éthanol) pour une dose de 5 ml équivalent à 3 mg/ml. La quantité en éthanol par dose de ce médicament équivaut à moins de 0,386 ml de bière ou 0,161 ml de vin.
· Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose, n’étant pas susceptibles d’entraîner d’effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Solution de saccharose, éthanol à 96 pour cent, acide benzoïque, caramel,
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (verre) bouchon (PE) et 1 godet doseur (PP) gradué à 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 352 725 1 5 : sirop flacon de 200 ml (verre) bouchon (PE) et godet-doseur (PP) gradué à 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.
|
|
Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |