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PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eschscholtzia (extrait sec aqueux de parties aériennes fleuries d') ..................................................... 150 mg

Passiflore (extrait sec hydroalcoolique) .................................................................. 150 mg sur maltodextrine

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament phytothérapie.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants notamment en cas de troubles mineurs de sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Enfants de 6 à 10 ans: 1 comprimé par jour.

Enfants de 11 à 15 ans: 2 comprimés par jour

Adultes: 2 à 3 comprimés par jour.

A avaler avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, maltodextrine.

Enrobage: gomme laque décirée, talc, saccharose, gélatine, dioxyde de titane, gomme arabique, indigotine, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 20 ou de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminum)

Tube de 20 comprimés en tube polypropylène et bouchon dessiccant en polyéthylène

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MEDIFLOR

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 365 296-7: boîte de 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminum).

· 378 031-7: boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminum).

· 365 297-3: tube de 20 comprimés en tube polypropylène et bouchon dessiccant en polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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