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DIGESTODORON, solution buvable en gouttes - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIGESTODORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aspidium filix-mas, folium 1DH ................................................................................................ 35,5 g

Polypodium vulgare, folium 1DH ................................................................................................ 8,5 g

Scolopendrium officinale, folium 1DH ........................................................................................ 10,0 g

Salix alba, folium 1DH ............................................................................................................ 11,5 g

Salix viminalis, folium 1DH ...................................................................................................... 23,0 g

Salix vitellina, folium 1DH ........................................................................................................ 11,5 g

Pour 100 g de solution buvable.

Les souches sont des digestés fabriqués selon des méthodes de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.

Excipient à effet notoire : éthanol 36% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles fonctionnels digestifs: brûlures, météorisme, constipation, spasmes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

La posologie est de 8 à 15 gouttes, 3 fois par jour, à diluer dans un peu d'eau, un quart d'heure avant les repas.

Espacer les prises dès amélioration et arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser un mois.

Mode d’administration

Voie orale.

Agiter avant emploi.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfants de moins de 12 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Du fait de la présence de salicylates, DIGESTODORON ne doit pas être utilisé au cours du 3e trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 36 % de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu'à 0,21 g par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 5,3 ml de bière, 2,1 ml de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament est destiné à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Du fait de la présence de salicylates et par mesure de précaution, DIGESTODORON est déconseillé pendant les 1er et 2e trimestres de la grossesse et est contre-indiqué au cours du 3e trimestre de la grossesse.

Les salicylates passant dans le lait maternel, l’administration de DIGESTODORON est déconseillée chez la femme qui allaite.

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique ;

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans avant ouverture.

1 mois et demi après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 30 ml (verre brun type III) muni d'un compte-gouttes (PEBD) fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 303 125 4 4 : flacon compte-gouttes de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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