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ATEPADENE 30 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATEPADENE 30 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Adénosine triphosphate disodique trihydraté

Quantité correspondant à Adénosine triphosphate disodique ............................................. 30,00 mg

Pour une gélule n°3 de 120 mg.

Excipient à effet notoire : azorubine (E122)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint des dorsalgies primitives.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

2 à 3 gélules par jour réparties dans la journée.

La durée de traitement recommandée est de 1 mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122), et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation d’ATEPADENE chez la femme enceinte.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir section 5.3)

Par conséquent, l’utilisation d’Atépadène n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’adénosine triphosphate disodique / ses métabolites dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, Atépadène ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans la littérature, des cas de nausées et d’arythmie ont été rapportée avec l’adénosine. Par ailleurs, l’expérience post-commercialisation a rapporté de très rares cas de réactions allergiques cutanées, telles que les éruptions érythémateuses et les urticaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette)

L’adénosine triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaire et du tissu nerveux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (Avicel PH 101), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200).

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E122), dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

· 20 ou 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Aluminium)

· 30 ou 60 gélules en tube (Aluminium) fermé par un bouchon contenant un agent dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 335 291 7 8: 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)

· 34009 335 728 6 0: 20 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)

· 34009 220 315 0 7 : tube (aluminium) de 30 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant ; Boîte de 1 tube

· 34009 301 866 1 9 : tube (aluminium) de 60 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant : Boîte de 1 tube

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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