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B O P, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Olivier (extrait sec aqueux d’).................................................................................................. 65 mg
Bouleau (extrait sec aqueux de).............................................................................................. 95 mg
Pour un comprimé enrobé de 430 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé pour favoriser l'élimination rénale d’eau.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L’ADULTE.
2 comprimés le matin, 2 comprimés le midi, 2 comprimés le soir.
A prendre avec un verre d'eau légèrement minéralisée.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
Action laxative possible mais non constatée aux posologies indiquées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Le Kieselguhr ou terre d'infusoires est une roche constituée par des carapaces siliceuses de diatomées fossiles.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité, à température inférieure à 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 60 comprimés, en polypropylène avec bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2C rue du Maréchal de Lattre de Tassigny
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 907 1 8 : 60 comprimés en flacon (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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