Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de céthexonium .............................................................................................................. 0,1 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

EN INSTILLATION OCULAIRE

Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas, et en regardant vers le haut, 3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'allergie au céthexonium ou autres ammoniums quaternaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et (ou) cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.

Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammoniums quaternaires peuvent être absorbés par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée, en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas associer deux antiseptiques.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).

· Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL RESERVE A L'USAGE OPHTALMOLOGIQUE.

Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Ce médicament doit être jeté après usage et ne pas être conservé après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Chaque récipient unidose contient environ 10 gouttes.

Pour utiliser l'unidose, procéder de la manière suivante:

Lors de la première utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle est conditionné une plaquette d'unidoses,

Sortir la plaquette de son enveloppe protectrice et en détacher une unidose,

Pour ouvrir l'unidose, effectuer vigoureusement une rotation complète de la partie plate afin de rompre la soudure,

Renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu vers l'extrémité ouverte,

Instiller le collyre dans l'œil ou les yeux à traiter en pressant légèrement l'unidose.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 Rungis CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 338 349 6 8 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Declaration de confidentialité |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr