ANSM - Mis à jour le : 26/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PEPSANE, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diméticone ....................................................................................................................... 300,0 mg

Gaïazulène............................................................................................................................ 4,0 mg

Pour une capsule.

Excipient à effet notoire : sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Avaler avec un demi-verre d’eau 1 capsule au moment des douleurs.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Ce médicament contient 21 mg de sorbitol par capsule, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l’allaitement.

Il n’existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté avec ce produit.

En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A02AX.

La diméticone a un effet de pansement digestif en formant une couche protectrice homogène tapissant la muqueuse digestive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, glycérol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), bleu patenté V (E131), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquette (PVC/aluminium) : 2 ans

Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium) : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquette (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/Aluminium).

Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 110 0 6 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 20 capsule(s).

· 34009 343 179 8 9 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 30 capsule(s).

· 34009 300 311 7 9 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 20 capsule(s).

· 34009 300 311 8 6 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 30 capsule(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PEPSANE, capsule

Diméticone, Gaïazulène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PEPSANE, capsule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PEPSANE, capsule ?

3. Comment prendre PEPSANE, capsule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEPSANE, capsule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEPSANE, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme) A02AX.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs et les brûlures de l’œsophage ou dans les douleurs, les brûlures et les aigreurs de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PEPSANE, capsule ? Redirection vers le haut de page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PEPSANE, capsule :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PEPSANE, capsule.

Mises en garde spéciales

Si les troubles ne disparaissent pas en une dizaine de jours, si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, IL CONVIENT DE CONSULTER VOTRE MEDECIN.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d’emploi

Eviter le tabac, les boissons alcoolisées, les repas trop épicés, le stress, certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires) pouvant entraîner des brûlures ou aigreurs d’estomac.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PEPSANE, capsule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PEPSANE, capsule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut, dans les conditions normales d’utilisation, être pris au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEPSANE, capsule contient du sorbitol

3. COMMENT PRENDRE PEPSANE, capsule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Avaler avec un demi-verre d'eau 1 capsule au moment des douleurs.

Il est habituellement inutile de dépasser 4 capsules par jour. Si celles-ci ne suffisent pas à vous calmer, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de PEPSANE, capsule que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PEPSANE, capsule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PEPSANE, capsule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEPSANE, capsule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Plaquette (PVC/aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PEPSANE, capsule

· Les substances actives sont :

Diméticone ................................................................................................................. 300,0 mg

Gaïazulène...................................................................................................................... 4,0 mg

Pour une capsule

· Les autres composants sont : Gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171). Voir rubrique 2 « PEPSANE, capsule contient du sorbitol ».

Qu’est-ce que PEPSANE, capsule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 20 ou 30 capsules en plaquette (PVC/aluminium) ou en plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Avril 2021

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).