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PEPSANE, capsule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 26/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PEPSANE, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diméticone ....................................................................................................................... 300,0 mg

Gaïazulène............................................................................................................................ 4,0 mg

Pour une capsule.

Excipient à effet notoire : sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Avaler avec un demi-verre d’eau 1 capsule au moment des douleurs.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Ce médicament contient 21 mg de sorbitol par capsule, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l’allaitement.

Il n’existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté avec ce produit.

En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A02AX.

La diméticone a un effet de pansement digestif en formant une couche protectrice homogène tapissant la muqueuse digestive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gélatine, glycérol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), bleu patenté V (E131), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/aluminium) : 2 ans

Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium) : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/Aluminium).

Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 341 110 0 6 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 20 capsule(s).

· 34009 343 179 8 9 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 30 capsule(s).

· 34009 300 311 7 9 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 20 capsule(s).

· 34009 300 311 8 6 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 30 capsule(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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