Dernière mise à jour le 30/06/2025

  1. Retour aux résultats

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

 remboursable

Date de l'autorisation : 09/05/1989
Indications thérapeutiques

ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC05

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau ou des muqueuses dues à des champignons (mycoses).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • émulsion ( Composition pour 100 g )
    • > isoconazole (nitrate d') 2 g
Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène dioxyde de titane de 30 g

Code CIP : 331 875-4 ou 34009 331 875 4 5
Déclaration de commercialisation : 19/04/1994
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 3,37 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 4,39 €
  • Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ModéréAvis du 20/05/2015Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par FAZOL crème, FAZOL 2 POUR CENT poudre pour application locale et FAZOL 2 POUR CENT émulsion fluide pour application locale, reste modéré dans les indications respectives de leur AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : ALLIANCE PHARMA LTD
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 994 790 2
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d’isoconazole micronisé............................................................................................. 2,000 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement :

o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;

o Intertrigo des petits plis inter-digitaux, inter-orteils, perlèche) ;

o Vulvite, anite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties :

· Traitement :

o Dermatophyties de la peau glabre ;

o Intertrigos génitaux et cruraux ;

o Intertrigos des orteils.

· Traitement d’appoint :

o Teignes ;

o Folliculites à trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

La durée du traitement est fonction de l’affection en moyenne 2 à 4 semaines).

Mode d’administration

Agiter le flacon avant emploi.

Appliquer l’émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Eviter tout contact avec les yeux.

· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient du butylhydroxyanisole (E320)

Le butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient de l’acide benzoïque (E210)

L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale, et accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couche), il faut être attentif à cette éventualité.

Exceptionnellement, ont été observés :

· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.

· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.

· Des cas d’eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et d’acide benzoïque).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05

Mécanisme d’action

Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.

Le nitrate d’isoconazole est actif sur :

· Les dermatophytes (tricophyton, épidermophyton, microsporum),

· Des levures (candida, pityrosporum),

· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),

· Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).

In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.

L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de 50 microgrammes/ml.

A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l’isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible qu’elle n’a pu être dosée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters de diesters d’éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitiques et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l’abri du gel.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD

UNITED DRUG HOUSE

MAGNA DRIVE

DUBLIN

D24 X0CT

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 875 4 5 : 1 flacon polyéthylène dioxyde de titane de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022

Dénomination du médicament

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

Nitrate d’isoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

3. Comment utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC05

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau ou des muqueuses dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

N’utilisez jamais FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale.

Précautions d’emploi

· Eviter l’application près des yeux.

· Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l’acidité favorisant la multiplication de certains champignons).

· Interrompre le traitement en cas d’allergie ou intolérance.

Enfants

En cas d’application chez l’enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.

Autres médicaments et FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient du butylhydroxyanisole (E320)

Le butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient de l’acide benzoïque (E210)

L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale, et accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

3. COMMENT UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l’application d’un massage doux et régulier jusqu’à pénétration complète.

Voie cutanée.

Agiter le flacon avant emploi.

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L’utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Si vous avez utilisé plus de FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de démangeaisons, irritations, sensations de brûlure, exceptionnelles manifestations allergiques générales (œdèmes de Quincke, urticaire) et eczéma de contact (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole et d’acide benzoïque) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conserver à l’abri du gel.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

· La substance active est :

Nitrate d’isoconazole micronisé...................................................................................... 2,000 g

· Les autres composants sont :

Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters et de diesters d’éthylèneglycol et de poléthylèneglycol des acides pamitique et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

Qu’est-ce que FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une émulsion pour application cutanée. Flacon 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD

UNITED DRUG HOUSE

MAGNA DRIVE

DUBLIN

D24 X0CT

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA France SAS

13 RUE PAUL VALERY
75116 PARIS

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL CHARLES DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).