Dernière mise à jour le 30/06/2025
FLEXEA 625 mg, comprimé
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 380 534-2 ou 34009 380 534 2 5
Déclaration de commercialisation : 05/05/2010
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Documents de bon usage du médicament
- Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
- Art® 50, Zondar®, Chondrosulf® et Piasclédine®, Dolénio®, Flexea®, Osaflexan®, Structoflex® et Voltaflex® : service médical rendu insuffisant dans le traitement symptomatique de l’arthrose
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Novembre 2013
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 20/11/2013 | Réévaluation SMR | La Commission considère que le service médical rendu par FLEXEA 625 mg, comprimé est insuffisant dans le soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou pour une prise en charge par la solidarité nationale |
| Faible | Avis du 21/09/2011 | Réévaluation SMR | En raison d'un niveau d'efficacité modeste et d'une place limitée dans la stratégie, le service médical rendu par FLEXEA 625 mg reste faible dans les indications de l'AMM. |
| Faible | Avis du 22/07/2009 | Inscription (CT) | En raison d'un niveau d'efficacité modeste et d'une place limitée dans la stratégie thérapeutique, le service médical rendu par ENDOSTA 625 mg, comprimé, est faible. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 22/07/2009 | Inscription (CT) | ENDOSTA 625 mg, comprimé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiarthrosiques d'action lente. |
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2024
FLEXEA 625 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 750 mg de chlorhydrate de glucosamine correspondant à 625 mg de glucosamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc à beige clair, ovale de 10 mm x 18,75 mm et marqué d’un « G » d'un côté et d’une barre de cassure de l'autre côté. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1250 mg de glucosamine une fois par jour pour le soulagement des symptômes.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
Population pédiatrique
FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Personnes âgées
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé par ailleurs.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.
Mode d’administration
Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, FLEXEA ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison d’un manque de données d’efficacité et de tolérance.
Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Chez les patients atteints d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par la glucosamine sont nausées, douleur abdominale, indigestion, constipation, diarrhée, maux de tête et fatigue. En plus, des cas d'éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.
|
Classe de système d'organes |
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|
Affections du système nerveux |
Maux de tête Fatigue |
|
|
Vertiges |
|
Affections gastro-intestinales |
Nausées Douleur abdominale Indigestion Diarrhée Constipation |
|
|
Vomissements |
|
Affections hépatobiliaires |
|
|
|
Jaunisse Augmentation des enzymes hépatiques |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
Eruption cutanée Prurit Bouffée congestive |
|
Angio-œdème Urticaire |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
|
|
|
Œdème/œdème périphérique |
Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n'a pas été établi.
Patients diabétiques
Possible perturbation de la glycémie. Fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnel de glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertiges, désorientation spatio-temporelle, arthralgie, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation. En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale adaptée doit être entreprise si nécessaire.
Population pédiatrique
Un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suite à une prise orale de 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Les symptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissements et désorientation spatio-temporelle. L’évolution a été favorable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.
Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.
Distribution
On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures.
Élimination
Quelque 38% d'une dose intraveineuse, sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.
Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.
Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique n'est pas connue.
Hydroxypropylcellulose, L hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium dans des boîtes en carton.
Emballages de 20, 40, 60, ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 816 7 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 380 533 6 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 380 534 2 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 380 535 9 3 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2024
Glucosamine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 2 à 3 mois ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que FLEXEA 625 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLEXEA 625 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FLEXEA 625 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLEXEA 625 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLEXEA 625 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FLEXEA est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose du genou légère à modérée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLEXEA 625 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais FLEXEA 625 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la glucosamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux crustacés, la glucosamine étant fabriquée à partir de crustacés.
Avertissements et précautions
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLEXEA 625 mg, comprimé si vous :
· êtes atteint d'intolérance au glucose. Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires lorsque vous commencez un traitement avec FLEXEA,
· présentez un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire. Un taux élevé de cholestérol dans le sang a en effet été observé chez certains patients traités par FLEXEA,
· êtes atteint d'asthme. Lorsque vous commencez un traitement par FLEXEA, vous devez savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.
Enfants et adolescents
FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FLEXEA 625 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des précautions doivent être prises en cas d’association de FLEXEA avec d'autres médicaments, en particulier :
· Certains types de médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine (par exemple la warfarine, le dicoumarol, le phenprocoumone, l’acénocoumarol et la fluindione). L’effet de ces médicaments peut être plus fort lorsqu’ils sont utilisés avec la glucosamine. Les patients suivant un tel traitement concomitant doivent donc être surveillés de très près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.
· les tétracyclines (antibiotiques utilisés en cas d’infections).
Demandez conseil à votre médecin.
FLEXEA 625 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
FLEXEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'utilisation de glucosamine pendant l'allaitement est déconseillée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude pour évaluer les effets de la glucosamine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. En cas de sensation de vertige ou de somnolence suite à la prise de comprimés, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
FLEXEA 625 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLEXEA 625 mg, comprimé ?
Posologie
La dose recommandée est de 2 comprimés (1250 mg de glucosamine) une fois par jour, par voie orale.
Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Ne pas prendre FLEXEA 625 mg comprimé pendant plus de 3 mois sans avis médical.
Chez des patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation de posologie n’est établie, en raison d’absence d’études réalisées sur ces patients.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou un autre liquide.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier, elle ne le divise pas en doses égales.
Si vous avez pris plus de FLEXEA 625 mg, comprimé que vous n’auriez dû
En cas de prise de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital. Les signes et symptômes associés à un surdosage à la glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertiges, confusion, douleur des articulations, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation. En cas de signes de surdosage, arrêter la prise de glucosamine.
Si vous oubliez de prendre FLEXEA 625 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S'il est presque l'heure de votre prise suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et poursuivez le traitement par FLEXEA comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre FLEXEA 625 mg, comprimé
Informez votre médecin car une modification du traitement de vos symptômes pourrait être nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez arrêter le traitement par FLEXEA et immédiatement appeler les services d’urgences ou vous rendre à l’hôpital si vous présentez des symptômes d’angio-œdème, tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou du cou,
· difficultés à avaler,
· urticaire et difficultés respiratoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquents (surviennent chez moins de 1 personne sur 10) : maux de tête, fatigue, nausées, douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation.
Peu fréquents (surviennent chez moins de 1 personne sur 100) : éruption cutanée, prurit, bouffée congestive.
Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : urticaire, gonflement des chevilles, jambes et pieds, vertiges, vomissements, perturbation du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, jaunisse, augmentation des enzymes du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLEXEA 625 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLEXEA 625 mg, comprimé
· La substance active est la glucosamine.
Chaque comprimé contient 750 mg de chlorhydrate de glucosamine correspondant à 625 mg de glucosamine.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, L‑hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FLEXEA 625 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
FLEXEA est un comprimé blanc à beige clair, ovale de 10 x18,75 mm et marqué d’un « G » d'un côté et d’une barre de cassure de l'autre côté. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier, elle ne le divise pas en doses égales.
Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium dans des boîtes en carton.
Emballages de 20, 40, 60, ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
VIA ZAMBELETTI 25
20021 BARANZATE
ITALIE
ou
HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH
BETHELNER LANDSTRASSE18
31028 GRONAU/LEINE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).