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METVIXIA 168 mg/g, crème - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 20/12/2021

Dénomination du médicament

METVIXIA 168 mg/g, crème

Aminolévulinate de méthyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METVIXIA 168 mg/g, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METVIXIA 168 mg/g, crème ?

3. Comment utiliser METVIXIA 168 mg/g, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METVIXIA 168 mg/g, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METVIXIA 168 mg/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

METVIXIA crème contient 168 mg/g (16,8 %) de substance active (aminolévulinate de méthyle).

METVIXIA est réservé à l’adulte.

METVIXIA crème peut être utilisée dans le traitement de trois maladies différentes. Votre médecin peut vous prescrire METVIXIA pour le traitement de maladies précancéreuses :

· lésions cutanées précancéreuses fines et non pigmentées du visage et du cuir chevelu (kératoses actiniques).

· et pour le traitement de maladies cancéreuses :

o carcinome cutané à croissance lente du tronc, des membres et du cou (carcinome basocellulaire superficiel).

o lésions cancéreuses de la peau non pigmentées (Maladie de Bowen) chez les immunocompétents.

Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et un contrôle clinique régulier de la guérison doit être effectué.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METVIXIA 168 mg/g, crème ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais METVIXIA 168 mg/g, crème :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aminolévulinate de méthyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cacahuète ou au soja en raison de la présence d’huile d’arachide ;

· si vous êtes atteint(e) de formes particulières de cancer de la peau (appelée carcinome basocellulaire sclérodermiforme, carcinome basocellulaire nodulaire, Bowen muqueux) ;

· si vous êtes atteint de porphyrie (trouble du métabolisme des porphyrines).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser METVIXIA

· si les lésions cutanées sont d'un certain type (particulièrement pigmentées ou à forte infiltration ou sur les parties génitales) ;

· si vous avez des kératoses actiniques épaisses;

· si vous avez des grandes lésions dues à la maladie de Bowen ;

· si vous prenez des médicaments pour inhiber votre système immunitaire comme des corticostéroïdes ou de la cyclosporine ;

· si votre maladie de Bowen est due à une exposition à l’arsenic (un produit chimique dangereux) ;

· si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle.

· Evitez le contact de Metvixia avec les yeux.

· METVIXIA ne doit pas être appliquée sur les paupières et les muqueuses ;

· La substance active peut provoquer une allergie cutanée pouvant conduire à une angioedème. Si vous présentez les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, rash ou difficulté à respirer, vous devez immédiatement arrêter d’utiliser Metvixia et contacter un médecin.

· Si en utilisant la lumière rouge, la dose de lumière ou le temps d’exposition est augmenté, cela peut provoquer une réaction cutanée plus grave (voir 4 - QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).

· Dans de très rares cas la thérapie photodynamique par lumière rouge peut augmenter le risque de développer une amnésie temporaire (incluant confusion et désorientation). En cas de symptômes, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Exposition au soleil et thérapie par UV

Par précaution générale, les sites de lésion traités et les zones de peau environnantes ne devront pas être exposés au soleil pendant quelques jours après le traitement. Si vous êtes traité par lumière ultraviolette (thérapie UV), ce traitement doit être arrêté avant le traitement par Metvixia.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METVIXIA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

METVIXIA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le traitement par METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement sous METVIXIA et pendant 48 heures après l'application.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

METVIXIA contient :

· de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact),

· du parahydroxybenzoates de méthyle et propyle (E218, E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· De l’huile d’arachide, si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER METVIXIA 168 mg/g, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement comprend l’application de la crème Metvixia et l’exposition à la lumière. La source d’illumination pour le traitement des kératoses actiniques peut être la lumière du jour (naturelle ou artificielle) ou une lampe à lumière rouge. Votre médecin décidera de l’option de traitement à utiliser, selon vos lésions. La source d’illumination pour le traitement des carcinomes basocellulaires et de la maladie de Bowen est toujours une lampe à lumière rouge.

Metvixia est réservé à l’adulte (incluant la personne âgée).

Traitement des kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen utilisant une lampe à lumière rouge :

L’utilisation de Metvixia avec une lampe à lumière rouge nécessite des connaissances spécifiques en thérapie photodynamique. En conséquence, Metvixia doit être administré en présence d’un médecin, d’une infirmière ou d’un autre professionnel de santé formé à l’utilisation de la thérapie photodynamique.

Préparation des lésions et application de la crème :

Il convient de préparer chaque lésion cutanée avant le traitement, en retirant les squames et les croûtes en grattant la surface de la peau. Cette préparation permettra au METVIXIA et à la lumière de mieux pénétrer dans les différentes parties de la lésion cutanée.

METVIXIA est appliqué à l'aide d'une spatule, en couche épaisse (1 mm d’épaisseur), sur les lésions ou champs et légèrement autour de la lésion. Le contact direct de Metvixia crème avec les yeux doit être évité. Après application de la crème, la zone sera recouverte d'un pansement. Après 3 heures, le pansement est retiré et la crème est rincée avec une solution saline.

Illumination par lampe à lumière rouge

Immédiatement après rinçage, la zone traitée est exposée à une lumière rouge.

Pour protéger vos yeux de la lumière intense, il vous sera donné des lunettes de protection que vous devrez porter pendant l'exposition.

Plusieurs lésions ou champs peuvent être traités durant la même séance de traitement.

Traitement des kératoses actiniques avec la lumière naturelle du jour :

A considérer avant traitement

Le traitement par Metvixia associé à la lumière naturelle du jour peut être utilisé si la température est adaptée pour rester 2 heures à l’extérieur facilement. L’efficacité du traitement est similaire que ce soit par jour ensoleillé ou nuageux. Si le temps est pluvieux, ou est susceptible de le devenir, le traitement par Metvixia associé à la lumière naturelle du jour ne doit pas être utilisé.

Préparation des lésions et application de la crème

Avant préparation de la lésion ou du champ, un écran solaire approprié doit être appliqué sur toutes les zones, y compris les zones traitées qui seront exposées à la lumière naturelle du jour. Seul l’écran solaire qui est spécifiquement recommandé par votre médecin doit être utilisé avant l’application de Metvixia. L’écran solaire ne doit pas contenir de filtres physiques/minéraux (par exemple : dioxyde de titane, oxyde de zinc, l’oxyde de fer), car ces filtres inhibent l’absorption de la lumière visible et peuvent avoir un impact sur l’efficacité du traitement par Metvixia associé à la lumière du jour. Seuls les écrans solaires contenant des filtres chimiques/organiques doivent être utilisés.

Chaque lésion cutanée devra être préparée avant le traitement en retirant les squames et les croûtes en grattant la surface de la peau. Cette préparation permettra à Metvixia et à la lumière de mieux pénétrer dans les différentes parties de la lésion cutanée.

Une fine couche de Metvixia doit être appliquée sur les lésions ou champs avec une spatule ou une main gantée. Le contact direct de Metvixia avec les yeux doit être évité.

Illumination par lumière naturelle du jour

Dans les 30 minutes qui suivent l’application de Metvixia au plus tard, vous devez aller à l’extérieur, et rester pendant 2 heures en pleine lumière du jour ou, si nécessaire, dans une zone ombragée. Il est recommandé de ne pas aller à l’intérieur pendant cette période. Assurez-vous que la zone traitée est en permanence exposée à la lumière du jour, et n’est pas couverte par des vêtements.

Il est important de suivre ces instructions afin de garantir l’efficacité du traitement et de limiter la douleur lors de l’exposition à la lumière du jour. Après la période d’exposition de 2 heures Metvixia doit être éliminé par lavage.

Plusieurs lésions ou champs peuvent être traités durant la même séance de traitement.

Traitement des kératoses actiniques avec la lumière artificielle du jour (lampe) :

L’utilisation de Metvixia avec une lampe à lumière artificielle du jour nécessite des connaissances spécifiques en thérapie photodynamique. En conséquence, Metvixia doit être administré en présence d’un médecin, d’une infirmière ou d’un autre professionnel de santé formé à l’utilisation de la thérapie photodynamique.

Préparation des lésions et application de la crème

Chaque lésion cutanée devra être préparée avant le traitement en retirant les squames et les croûtes en grattant la surface de la peau. Cette préparation permettra à Metvixia et à la lumière de mieux pénétrer dans les différentes parties de la lésion cutanée.

Une fine couche de Metvixia doit être appliquée sur les lésions ou champs avec une spatule ou une main gantée. Le contact direct de Metvixia avec les yeux doit être évité.

Illumination par lampe à lumière du jour artificielle

Après application de la crème, ou au plus tard 30 minutes après, les zones traitées sont exposées à la lumière artificielle du jour pendant 2 heures. Après la période d’exposition de 2 heures Metvixia crème est éliminée par lavage.

Plusieurs lésions cutanées peuvent être traitées au cours d'une même séance de traitement.

Posologie

Traitement des kératoses actiniques : le traitement consistera en une séance de Thérapie Photodynamique. Une évaluation après trois mois devra être effectuée et une seconde séance peut être nécessaire.

Traitement du carcinome basocellulaire superficiel : le traitement consistera en une séance de Thérapie Photodynamique. Une évaluation après 3 mois devra être effectuée et deux séances complémentaires espacées d'une semaine d'intervalle peuvent être nécessaires.

Traitement de la Maladie de Bowen : le traitement consistera en deux séances de Thérapie Photodynamique espacées d'une semaine d'intervalle. Une évaluation après trois mois devra être effectuée et deux séances espacées d'une semaine d'intervalle peuvent être nécessaires.

Si vous avez utilisé plus de METVIXIA que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'accroissement du temps d'application ou de la dose de lumière, la réaction cutanée locale peut s'avérer plus sévère.

Si vous oubliez d’utiliser METVIXIA :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser METVIXIA :

Si le traitement est interrompu avant le commencement de la luminothérapie ou l'administration totale de la dose de lumière, lors de l’utilisation de la lumière rouge, ou avant la fin des 2 heures d’exposition à la lumière du jour, l'efficacité du traitement sera réduite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, METVIXIA 168 mg/g, crème peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus couramment observés, pour environ 60 à 80 % des patients ont été une sensation de douleur et de brûlure de la peau sur le site d’application durant et après exposition à la lumière rouge. Ces réactions locales ont généralement été légères ou modérément sévères et n'ont que rarement nécessité l'arrêt prématuré de la photothérapie.

Pendant l’exposition à la lumière rouge ou juste après, les sensations de douleurs et de brûlures cutanées sont les réactions locales les plus fréquemment rapportées, généralement réversibles dans les 24 heures après photothérapie. Les rougeurs et le gonflement de la peau peuvent persister 1 à 2 semaines et parfois plus longtemps. La répétition du traitement n'a pas augmenté la fréquence ou l'intensité des réactions locales.

Les effets indésirables observés après exposition à la lumière du jour sont similaires à ceux observés à la lumière rouge excepté une forte diminution de la douleur à la lumière du jour.

Très fréquents (plus de 1 patient sur 10) : douleur cutanée après exposition à la lumière rouge, inconfort décrit comme une sensation de brûlure, formation de croûtes, rougeurs de la peau.

Fréquents (plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10) : sensation d’engourdissement, céphalées, infection de la peau, ulcérations de la peau, œdème, gonflement de la peau, formation de cloques, saignement de la peau, démangeaisons, desquamations, sensation cutanée de chaleur, suppuration au site d’application, sensation de chaleur, exfoliation de la peau.

Peu fréquents (plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100) : gonflement des paupières, douleur oculaire, saignement au niveau de la plaie, nausée, urticaire, éruption cutanée, irritation cutanée, sensibilité accrue au soleil, troubles de la coloration de la peau, inconfort cutané, fatigue.

Un gonflement des paupières, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer (dû à un type sévère de réaction allergique appelé angioedème ou œdème de Quincke), une augmentation de la pression artérielle peut être induite par la douleur associée à l’utilisation de la lumière rouge, des pustules au site d’application, un eczéma et une dermatite allergique de contact au site d’application ont été décrits dans les études post commercialisation (de fréquence inconnue). La plupart des réactions étaient localisées au site du traitement et n’étaient pas sévères. Rarement l’érythème et le gonflement ont été diffus.

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

En raison de la présence d’huile d’arachide, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate, risque d’eczéma de contact exceptionnellement, réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Fréquence indéterminée : Amnésie temporaire (incluant confusion et désorientation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METVIXIA 168 mg/g, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser METVIXIA 168 mg/g, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après 1ère ouverture : à conserver maximum 28 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C°).

N'utilisez pas la crème si vous constatez des signes visibles de détérioration (par exemple si la couleur du produit passe du jaune pâle au brun).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METVIXIA  Retour en haut de la page

· La substance active est :

METVIXIA crème contient 168 mg/g d'aminolévulinate de méthyle (sous forme de chlorhydrate), équivalent à 16,8 % d'aminolévulinate de méthyle (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Monostéarate de glycérol auto-émulsifiant, alcool cétostéarylique, stéarate de polyoxyl 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), édétate disodique, glycérol, vaseline blanche, cholestérol, myristate d'isopropyle, huile d'arachide, huile d'amande raffinée, alcool oléique, eau purifiée.

Qu’est-ce que METVIXIA et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GALDERMA

ZI MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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