Dernière mise à jour le 30/06/2025
SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle de « diurétiques épargneurs de potassium »).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes),
· ainsi que dans d’autres indications.
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 361 162-6 ou 34009 361 162 6 9
Déclaration de commercialisation : 05/08/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,09 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,11 €
- Taux de remboursement :65%
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 372 906-1 ou 34009 372 906 1 6
Déclaration de commercialisation : 26/01/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 8,32 €
- Honoraire de dispensation : 2,76 €
- Prix honoraire compris : 11,08 €
- Taux de remboursement :65%
¿ Hyperaldostéronisme primaire ou réactionnel à un traitement diurétique
¿ Hypertension artérielle ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/11/06
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025
SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spironolactone micronisée .................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : 75 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte et l’enfant
· Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
· Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
· Hypertension artérielle essentielle.
· Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
o œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
o ascite cirrhotique,
o syndrome néphrotique,
o œdème cyclique idiopathique.
· Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des enfants. Les données pédiatriques sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
La posologie doit être déterminée individuellement et adaptée en fonction des besoins du patient et de la prise éventuelle d’autres traitements, notamment diurétiques.
La dose usuelle est de 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour et peut être augmentée jusqu’à 100 mg/jour.
Chez l’adulte
· Hyperaldostéronisme : le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
· Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l’augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
· Etat œdémateux et ascite de l’insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.
Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg, la dose d’entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.
· Ascite cirrhotique :
o traitement d’attaque : 200 à 300 mg par jour,
o traitement d’entretien : 50 à 150 mg par jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
· Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
· Œdèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d’entretien.
· Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthylcellulose de 20 % de manière à favoriser la mise en suspension).
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· Insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,
· Insuffisance rénale modérée chez l’enfant,
· Maladie d’Addison,
· Hyperkaliémie,
· Stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s’il existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5),
· Association au mitotane (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé :
· chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/L,
· chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hyperkaliémie
L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.
Toute prescription d’un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques et/ou en cas d’association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d’évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).
Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
· diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans), autres affections connues à l’origine d’hyperkaliémie,
· association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
· événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
· avant l’instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
· de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.
Puis en traitement d’entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d’un événement intercurrent.
Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou dont la consommation en potassium est excessive. Cette hyperkaliémie peut induire des troubles du rythme cardiaque, pouvant engager le pronostic vital. Par conséquent, aucun supplément de potassium ne doit généralement être administré en association avec le traitement par la spironolactone.
Une acidose métabolique hyperchlorémique réversible, habituellement liée à une hyperkaliémie, a été rapportée chez certains patients.
Une apparition ou une aggravation d'une hyponatrémie par dilution peut survenir.
Le traitement par la spironolactone peut entraîner une élévation transitoire du taux d’azote uréique (BUN), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. La spironolactone peut induire une acidose légère. Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.
Fonction rénale
La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :
Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie
· Avec l'âge exprimé en années,
· Le poids en kg
· La créatininémie en micromol/L
Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Certaines substances ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
Outre les autres médicaments connus pour entraîner une hyperkaliémie, l’utilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.
Digoxine
Il a été démontré que la spironolactone allonge la demi-vie de la digoxine. Cela peut provoquer une augmentation des concentrations sériques de digoxine.
Interactions médicament-analyse de laboratoire
Plusieurs cas d’interférence possible de la spironolactone avec le dosage radio-immunologique de la digoxine, ou de ses métabolites, ont été publiés. Ni l’étendue ni la signification clinique potentielle de cette interférence (pouvant être spécifique à l’analyse) n’a été pleinement établie.
Associations contre-indiquées
Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canréonate de potassium, éplérénone, triamtérène)
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Contre-indiquée sauf s’il existe une hypokaliémie.
Mitotane
Risque de blocage de l’action du mitotane par la spironolactone.
La spironolactone peut réduire les concentrations plasmatiques de mitotane chez les patients présentant un carcinome corticosurrénalien traités par le mitotane et ne doit pas être utilisée simultanément au mitotane.
Associations déconseillées
Abiratérone
La spironolactone se lie au récepteur des androgènes et peut augmenter les taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) chez les patients atteints de cancer de la prostate traités par abiratérone. L’utilisation avec l’abiratérone n’est pas recommandée.
Potassium
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée sauf en cas d’hypokaliémie.
Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ainsi qu’en cas d’hypokaliémie)
Risque d’hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Si l’association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).
Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire, secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
Acide acétylsalicylique (pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour))
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire, secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d’IEC dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d’éjection < 35 % et préalablement traitée par l’association inhibiteur de l’enzyme de conversion + diurétique de l’anse)
Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.
Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).
Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d’insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d’utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
Diurétiques hypokaliémiants
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'E.C.G. et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
Associations à prendre en compte
Alpha-bloquants à visée urologique, antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.
Autres médicaments hyponatrémiants (diurétiques, desmopressine, antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, carbamazépine, oxcarbazépine)
Majoration du risque d’hyponatrémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données concernant l'utilisation de la spironolactone chez les femmes enceintes sont limitées.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction associée à l'effet anti-androgène de la spironolactone (voir rubrique 5.3).
La spironolactone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
La canrénone (un métabolite majeur et actif de la spironolactone) est excrétée dans le lait maternel. Les informations sur les effets de la spironolactone chez les nouveau-nés/nourrissons sont insuffisantes.
La spironolactone ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement. Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir de suivre un traitement par spironolactone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
La spironolactone administrée à des souris femelles a réduit la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même administré correctement, ce médicament peut altérer la réactivité et les réflexes. Il est donc possible que l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans dispositifs de protection appropriés puisse être altérée.
Ces effets indésirables ont été observés chez l’adulte :
Au plan clinique
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : Agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : Hyperkaliémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : Confusion.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : Céphalées, somnolence, ataxie.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal, diarrhée, nausées, vomissements et crampes gastro-intestinales.
Affections hépatobiliaires
Très rare : Hépatotoxicité, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : Urticaire, éruption maculopapuleuse ou éruption érythémateuse.
Fréquence indéterminée : Pemphigoïde.
Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale aiguë.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : Gynécomastie, impuissance, aménorrhée, menstruations irrégulières.
Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu’avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l’arrêt de l’administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.
Des crampes des membres inférieurs, et généralement réversibles à l’arrêt de la thérapeutique ont été rarement rencontrées.
Au plan biologique
Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.
Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté dans le cas du traitement de l’insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes
Un surdosage aigu de spironolactone peut se manifester par une somnolence, confusion mentale, nausées et vomissements, diarrhée.
Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares. Une hyperkaliémie peut survenir, accompagnée de symptômes caractéristiques des troubles de la conduction.
Traitement
· procéder à un lavage gastrique,
· corriger les éventuelles variations des électrolytes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES,
code ATC : C03DA01 : système cardiovasculaire.
La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, les informations disponibles issues des études cliniques avec la spironolactone sont limitées.
Ceci est le résultat de plusieurs facteurs : le nombre limité d’essais effectués dans la population pédiatrique, l’utilisation de la spironolactone en association avec d’autres médicaments, le nombre limité de patients évalués dans chaque essai, et les différentes indications étudiées.
Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l’expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique (voir rubrique 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
Biotransformation
Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
· la canrénone (ou aldadiène),
· le beta OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.
Élimination
L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 pour cent en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 pour cent en moyenne en 5 jours).
Les principaux métabolites urinaires sont :
· la canrénone, (ou aldadiène),
· l'ester glucuronide de canrénoate,
· le 6 beta OH sulfoxide,
· le 6 beta OH thiométhyl dérivé,
· le 15 α hydroxycanrénone.
L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible sur l’utilisation dans la population pédiatrique. Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l’expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
La spironolactone s'est révélée tumorigène chez le rat lorsqu'elle est administrée à des doses élevées sur une longue période. La signification de ces résultats en ce qui concerne l'utilisation clinique n'est pas connue.
Les données non cliniques ne révèlent aucun signe de tératogénicité, mais une toxicité embryo-fœtale a été observée chez le lapin, et un effet anti-androgène chez la progéniture du rat a suscité des inquiétudes quant à d'éventuels effets néfastes sur le développement des organes génitaux masculins. Chez le rat, on a constaté que la spironolactone augmentait la durée du cycle œstral et chez les souris, la spironolactone a inhibé l’ovulation et l’implantation, diminuant ainsi la fertilité.
Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (Eudragit E 100).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 729 9 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 361 162 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 372 906 1 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025
SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Spironolactone micronisée
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle de « diurétiques épargneurs de potassium »).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes),
· ainsi que dans d’autres indications.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aiguë, insuffisance rénale modérée chez l’enfant) ;
· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l’insuffisance hépatique) ;
· si vous êtes atteint(e) de la maladie d’Addison qui se caractérise par un défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales ;
· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;
· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane et d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable.
L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE TEVA avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
Prévenez votre médecin
· si vous avez une maladie grave du foie appelée cirrhose,
· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose),
· si vous avez plus de 70 ans,
· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins,
· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiant),
· si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicylique),
· si vous prenez des anti-inflammatoires non-stéroïdiens,
· si vous prenez un produit de contraste iodé.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doit généralement pas être utilisé.
Analyses de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang, notamment :
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète).
Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier en particulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vos reins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Si vous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladie du cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et de créatinine dans le sang.
Le principe actif de ce médicament (la spironolactone) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :
· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiques épargneurs de potassium : tels que l’amiloride, le canrénoate de potassium, l’éplérénone, le triamtérène ou le potassium),
· abiratérone dans le cadre de votre traitement du cancer de la prostate,
· mitotane, pour le traitement de tumeurs malignes des glandes surrénales qui ne doit pas être utilisé avec ce médicament,
· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus),
· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données concernant l'utilisation de SPIRONOLACTONE TEVA chez les femmes enceintes sont limitées. Votre médecin ne vous prescrira SPIRONOLACTONE TEVA que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Allaitement
SPIRONOLACTONE TEVA ne doit pas être utilisé si vous allaitez. Vous devez discuter de l'utilisation de SPIRONOLACTONE TEVA avec votre médecin, qui vous conseillera d'envisager une autre méthode d'alimentation de votre bébé pendant que vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans dispositif de protection approprié.
SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Posologie
Utilisation chez les enfants
La dose est adaptée par le médecin en particulier en fonction du poids de l’enfant.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelle SPIRONOLACTONE TEVA est prescrit.
En règle générale, la dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certaines circonstances, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Avalez-le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau sans les croquer. Pour l’enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d’écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthylcellulose de 20 %).
Recommandation sur la prise de ce médicament
Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium) dans le sang.
Peu fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
· confusion ;
· maux de tête, somnolence, troubles de la coordination des mouvements (ataxie).
Très rarement (ils peuvent toucher moins de 1 utilisateur sur 10000) :
· hépatotoxicité, inflammation du foie (hépatite) ;
· urticaire, éruption cutanée.
Fréquence indéterminée :
· absence de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;
· troubles digestifs : hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal, diarrhée, nausées, vomissements, crampes gastro-intestinales ;
· mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë) ;
· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’une diminution du sodium dans le sang ;
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps ;
· éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques (affections touchant différentes localisations) ;
· tension mammaire ;
· troubles des règles chez la femme ;
· impuissance chez l’homme ;
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau).
Des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds ) peuvent également rarement survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Spironolactone micronisée .................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose, laurilsulfate de sodium pur, polyméthylacrylate de potassium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (Eudragit E 100).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
5, RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).