ANSM - Mis à jour le : 10/03/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 5,000 g

Glycérophosphate de potassium, solution à 50%................................................................... 2,000 g

Pour 100 ml de sirop.

Un gobelet doseur de 15 ml correspond à 11,25 millimoles (440 mg de potassium)

Excipients à effet notoire : sorbitol, glucose monohydraté, rouge cochenille A (E124)], saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle..

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement préventif et curatif de l’hypokaliémie en particulier médicamenteuse : salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est en rapport direct avec les besoins du patient qui sont à déterminer en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement.

La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises à la fin des repas.

Traitement préventif: 15 à 25 mmol/jour, soit 15 ml à 30 ml par jour.

Traitement curatif: 40 à 95 mmol/j, soit 4 fois 15 ml à 8 fois 15 ml par jour.

En cas d'hypokaliémie franche (< 3,6 mmol/l) commencer par 5 fois 15 ml par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

La solution doit être diluée dans un verre d'eau afin d'éviter toute irritation digestive.

Utilisez uniquement le gobelet doseur fourni avec ce médicament.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie en particulier :

o Insuffisance rénale,

o Syndromes addisoniens,

o Diabète non contrôlé (car acidose métabolique),

o Myotonie congénitale,

o En association avec des diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés) (voir rubrique 4.5)

Ce médicament est généralement déconseillé :

· En association avec (voir rubrique 4.5) les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou avec certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’hyperkaliémie,

· Pendant l’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

· Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

· En raison de la présence de glucose, de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(Sauf en cas d’hypokaliémie) :

+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).

Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

(Sauf en cas d’hypokaliémie) :

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d’hypokaliémie.

+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs de risques associés.

Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments suscités.

En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Allaitement

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite)

· A forte dose, possibilité d’ulcérations gastro-intestinales : celles-ci ont été particulièrement observées avec des formes sèches à libération intestinale rapide.

En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie.

Traitement symptomatique en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaceutique : PRODUIT D’APPORT POTASSIQUE

(A : appareil digestif et métabolisme)

Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Absorption au niveau de l’intestin grêle de 80 à 90% du K⁺ ingéré.

Élimination

L’élimination de K+ se fait dans les urines essentiellement (possibilité d’hyperkaliémie en cas d’insuffisance rénale), dans les selles, par la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Inositol, sorbitol, glucose monohydraté, extrait de sirop de grenadine [contient notamment du rouge cochenille A (E124)], saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons de 200 ml ou 250 ml en verre blanc de type III avec gobelet doseur en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LIBERTY PHARMA

6 RUE DU FORT BOURBON

1249 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 460 5 7 : 200 ml en flacon (verre blanc) avec gobelet doseur en polypropylène.

· 34009 313 041 8 0 : 250 ml en flacon (verre blanc) avec gobelet doseur en polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 10/03/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou,votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop?

3. Comment prendre POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : APPORT POTASSIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention des déficits en potassium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop :

· si vous êtes allergique aux substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si il y a présence d’une hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie comme : l’insuffisance rénale, la maladie d’Addison, le diabète non contrôlé.

· Si vous suivez un traitement par des diurétiques hyperkaliémiants.

Autres médicaments et POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un traitement par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), ou par certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie (augmentation importante de la quantité de potassium dans le sang).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Mises en garde spéciales

· Ce traitement risque d'entraîner une surcharge de l'organisme en potassium (hyperkaliémie), il impose une surveillance médicale régulière comportant des examens médicaux, des dosages biologiques du potassium dans le sang (kaliémie) et éventuellement des électrocardiogrammes.

· En raison de la présence de glucose, de sorbitol et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d’emploi

· Des analyses de sang sont nécessaires avant et pendant le traitement afin d'adapter la posologie notamment chez la personne âgée.

· Ce médicament contient 11,5 g de saccharose pour 15 ml: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop contient du glucose, du saccharose (11,5 g/ 15 ml), du rouge cochenille, du sorbitol et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT PRENDRE POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop ? Redirection vers le haut de page

RESERVE A L’ADULTE.

La dose est adaptée par votre médecin en fonction des résultats de l’analyse de sang.

Elle peut varier de 1 à 8 fois 15 ml par jour.

Voie orale.

Ce médicament doit être dilué dans un verre d’eau afin d’éviter toute irritation digestive.

Les prises sont réparties à intervalles réguliers en 2 à 3 prises par jour, de préférence à la fin des repas.

Utilisez uniquement le gobelet doseur fourni avec ce médicament.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

Si vous avez pris plus de POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre d’utiliser POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Augmentation du taux de potassium dans le sang

· Irritation digestive à forte dose

· En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 200 ou 250 ml avec gobelet doseur.

Ce que contient POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop

· La substance active est :

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 5,000 g

Glycérophosphate de potassium, solution à 50%................................................................... 2,000 g

Pour 100 ml de sirop.

· Les autres composants sont : inositol, sorbitol, glucose monohydraté, extrait de sirop de grenadine [contient notamment du rouge cochenille A (E124)], saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

Qu’est-ce que POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LIBERTY PHARMA

6 RUE DU FORT BOURBON

1249 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

H2 PHARMA

ZA LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D’ARCY

Fabricant

H2 PHARMA

ZA LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).