Dernière mise à jour le 30/06/2025
TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Date de l'autorisation : 10/11/2017
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 301 227 5 4
Déclaration de commercialisation : 01/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 1796,23 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 1797,25 €
- Taux de remboursement :65%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaque (maladie inflammatoire de la peau caractérisée par des plaques de peau morte apparaissant à certains endroits) de l'adulte, dans les cas sévères. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/19
- Psoriasis en plaque (maladie inflammatoire de la peau caractérisée par des plaques de peau morte apparaissant à certains endroits) de l'adulte, dans les cas sévères. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/19
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 11/07/2022 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) devient important dans l’indication de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 19/05/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est modéré dans la nouvelle indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 04/03/2020 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie reste important, uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Insuffisant | Avis du 04/03/2020 | Réévaluation ASMR | Dans les autres formes, le service médical rendu reste insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 03/10/2018 | Inscription (CT) | le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Insuffisant | Avis du 03/10/2018 | Inscription (CT) | Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 11/07/2022 | Réévaluation SMR et ASMR | ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukiumab). |
| V (Inexistant) | Avis du 19/05/2021 | Extension d'indication | Compte tenu : • de la supériorité du guselkumab démontrée par rapport au placebo sur la réponse ACR 20 (critère de jugement principal) et sur les réponses ACR 50 et ACR 70 (critères de jugement secondaires hiérarchisés) avec une quantité d’effet modérée voir modeste, • d’un effet structural démontré versus placebo en tant que critère secondaire hiérarchisé, uniquement chez des patients naïfs de médicaments biologiques et uniquement pour le schéma d’administration toutes les 4 semaines, • d’un profil de tolérance conforme au profil connu dans le psoriasis en plaques, marqué principalement par des infections, mais aussi compte tenu d’un risque spécifique d’augmentation fréquente des transaminases chez les patients traités pour un rhumatisme psoriasique et des risques immunogène et cancérigène à long terme non évalués, • de l’absence de comparaison à un traitement actif, notamment un anti-TNF, alors que cette comparaison était réalisable, la Commission de la Transparence considère que TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond. |
| IV (Mineur) | Avis du 04/03/2020 | Réévaluation ASMR | Compte-tenu : • de la démonstration dans une étude de bonne qualité méthodologique de la supériorité du guselkumab par rapport au sécukinumab, comparateur cliniquement pertinent, • d’un gain absolu cliniquement pertinent en faveur du guselkumab de 12,4 %, p < 0 ,001) en termes de réponse PASI 90 à S48 chez des patients nécessitant un traitement systémique, • du profil de tolérance du guselkumab comparable dans l’étude à celui du secukinumab avec toutefois des incertitudes sur sa tolérance à long terme, • d’un rythme d’administration allégé par rapport à celui du secukinumab (injection toutes les 8 semaines versus toutes les 4 semaines), TREMFYA100 mg (guselkumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (secukinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, • et une forme étendue et/ou caractérisée par un retentissement psychosocial important. |
| V (Inexistant) | Avis du 03/10/2018 | Inscription (CT) | Compte tenu : • d’une quantité d’effet importante versus placebo en termes de disparition complète ou presque complète des lésions (IGA = 0 ou 1) et d’amélioration des symptômes (réponse PASI 90) après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), • de la démonstration d’une supériorité par rapport à HUMIRA après 16 semaines sur ces mêmes critères de jugement, • du maintien de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo et l’adalimumab jusqu’à la semaine 48, • de l’absence de démonstration méthodologiquement recevable d’une supériorité du guselkumab par rapport à l’ustekinumab (STELARA), • de l’absence de comparaison directe avec le secukinumab (COSENTYX), l’ixekizumab (TALTZ) et le brodalumab (KYNTHEUM), • , TREMFYA 100 mg, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs d’interleukines chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial. |
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.