Notice patient - ADOPORT 1 mg, gélule - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	ADOPORT 1 mg, gélule - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2025

Dénomination du médicament

ADOPORT 1 mg, gélule

tacrolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADOPORT 1 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADOPORT 1 mg, gélule ?

3. Comment prendre ADOPORT 1 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADOPORT 1 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADOPORT 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ADOPORT appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. ADOPORT est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.

ADOPORT est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.

Vous pouvez également recevoir ADOPORT pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADOPORT 1 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ADOPORT 1 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADOPORT :

· vous avez besoin de prendre ADOPORT tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin,

· pendant que vous prenez ADOPORT, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée d’ADOPORT pour vous,

· veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l'efficacité et la dose d’ADOPORT dont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes,

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez en parler à votre médecin car cela peut influer sur la dose d’ADOPORT que vous recevez,

· si vous ressentez une forte douleur abdominale associée ou non à d'autres symptômes, tels que des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements,

· si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d’adapter la posologie d’ADOPORT que vous prenez,

· si vous avez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement QT »,

· limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV, lorsque vous prenez ADOPORT, en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci à cause du risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec un traitement immunosuppresseur,

· si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler au préalable à votre médecin. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.

· les patients traités par ADOPORT ont rapporté avoir une augmentation du risque de développer des troubles lymphoprolifératifs (voir rubrique 4). Demandez à votre médecin pour des conseils spécifiques sur ces troubles.

· si vous avez ou avez eu des lésions des plus petits vaisseaux sanguins connues sous le nom de microangiopathie thrombotique/purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique. Prévenez votre médecin si vous avez de la fièvre, des ecchymoses sous la peau (qui peuvent apparaître sous forme de points rouges), une fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux, une diminution du débit urinaire, une perte de la vision et des convulsions (voir rubrique 4). Lorsque le tacrolimus est pris en même temps que le sirolimus ou l’évérolimus, le risque de développer ces symptômes peut augmenter.

Précaution de manipulation :

Le contact direct avec une partie de votre corps comme la peau ou les yeux, ou l'inhalation de solutions injectables, de poudre ou de granulés contenus dans les médicaments à base de tacrolimus doivent être évités pendant la préparation. Si un tel contact se produit, laver la peau et les yeux.

Autres médicaments et ADOPORT 1 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ADOPORT ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Si vous devez consulter un médecin autre que votre spécialiste en transplantation, indiquez au médecin que vous prenez du tacrolimus. Votre médecin aura peut-être besoin de consulter votre spécialiste en transplantation si vous devez utiliser un autre médicament qui pourrait augmenter ou diminuer votre concentration sanguine de tacrolimus.

Les concentrations sanguines d’ADOPORT peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et ADOPORT peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie d’ADOPORT.

Chez certains patients, les concentrations sanguines de tacrolimus ont augmenté lors de la prise d'autres médicaments. Ces augmentations pourraient conduire à des effets indésirables graves, tels que des troubles rénaux, du système nerveux et du rythme cardiaque (voir rubrique 4).

Un effet sur les concentrations sanguines d’ADOPORT peut survenir très rapidement après le début de l'utilisation d'un autre médicament, par conséquent, il peut être nécessaire de surveiller fréquemment et en continu votre concentration sanguine d’ADOPORT dans les premiers jours qui suivent le début de la prise d'un autre médicament, puis fréquemment pendant la poursuite du traitement par cet autre médicament. Certains autres médicaments peuvent provoquer une diminution des concentrations sanguines de tacrolimus, ce qui peut augmenter le risque de rejet de l'organe transplanté.

Vous devrez en particulier informer votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris des médicaments avec les substances actives suivantes :

· les médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, miconazole, caspofungine, télithromycine, érythromycine, clarithromycine, josamycine, azithromycine, rifampicine, rifabutine, isoniazide et flucloxacilline,

· le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain),

· les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, ou les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (éfavirenz, étravirine, névirapine) utilisés pour traiter les infections à VIH,

· les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), elbasvir/grazoprévir, et glécaprévir/pibrentasvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C,

· le nilotinib et l’imatinib, l’idélalisib, le céritinib, le crizotinib, l’apalutamide, l’enzalutamide, ou le mitotane (utilisés pour traiter certains cancers),

· l’acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffes,

· les médicaments pour traiter l’ulcère de l’estomac et les reflux acides (par exemple l'oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine),

· les antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et vomissements (par exemple : métoclopramide),

· le magnésium-aluminium-hydroxyde (antiacide), utilisé pour traiter les brûlures d’estomac,

· des traitements hormonaux avec de l'éthinylœstradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du danazol,

· les médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil,

· les médicaments anti arythmiques (amiodarone) utilisés dans le contrôle de l’arythmie (battements irréguliers du cœur),

· les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides,

· les anti-épileptiques carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital,

· le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la fièvre,

· les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone,

· l'antidépresseur néfazodone,

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Shisandra spenanthera,

· le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).

Prévenez votre médecin si vous recevez un traitement pour l’hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut modifier votre fonction hépatique et affecter vos concentrations sanguines de tacrolimus. Les concentrations sanguines de tacrolimus peuvent chuter ou augmenter, selon les médicaments prescrits pour l’hépatite C. Votre médecin peut devoir surveiller étroitement vos concentrations sanguines de tacrolimus et procéder aux ajustements nécessaires de la posologie d’ADOPORT une fois le traitement de l'hépatite C démarré.

Informez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène, de l'amphotéricine B, des antibiotiques (cotrimoxazole, vancomycine, aminosides comme la gentamicine), ou des antiviraux (par exemple aciclovir, ganciclovir, cidofovir, ou foscarnet). Ces médicaments peuvent aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu'ils sont pris avec ADOPORT.

Prévenez votre médecin si vous prenez du sirolimus ou de l’évérolimus. Lorsque le tacrolimus est pris en même temps que le sirolimus ou l’évérolimus, le risque de développer une microangiopathie thrombotique, un purpura thrombotique thrombocytopénique et un syndrome hémolytique et urémique peut augmenter (voir rubrique 4).

Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec ADOPORT, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), ou les antibiotiques triméthoprime ou cotrimoxazole qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang, certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.

Si vous avez besoin de recevoir des vaccinations, veuillez en informer votre médecin au préalable.

ADOPORT 1 mg, gélule avec des aliments et boissons

En général, ADOPORT doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec ADOPORT.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Une étude a évalué l’issue de grossesses chez des femmes traitées par tacrolimus et des femmes traitées par d’autres immunosuppresseurs. Bien que les preuves dans cette étude soient insuffisantes pour tirer des conclusions, des taux plus élevés de fausses couches ont été rapportés parmi les patientes ayant reçu une transplantation du rein ou du foie traitées par tacrolimus, ainsi que des taux plus élevés d'hypertension persistante associée à une perte de protéines dans les urines se développant pendant la grossesse ou la période post-partum (une pathologie appelée pré-éclampsie) parmi les patientes ayant reçu une transplantation du rein. Aucune augmentation du risque de malformation congénitale majeure associée à l’utilisation d’ADOPORT n’a été observée.

ADOPORT est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez ADOPORT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris ADOPORT. Ces effets sont plus fréquemment observés lorsque ADOPORT est pris en même temps que des boissons alcoolisées.

ADOPORT 1 mg, gélule contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ADOPORT 1 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Assurez-vous de bien obtenir le même médicament à base de tacrolimus à chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.

Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si son apparence n'est pas la même que d'habitude ou si la posologie a changé, consultez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien pour vous assurer que vous prenez bien le bon médicament.

La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de :

0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour, en fonction de l'organe transplanté.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose d’ADOPORT lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.

· ADOPORT doit être pris par voie orale deux fois par jour, habituellement le matin et le soir. En général, ADOPORT doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas,

· les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau,

· prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette,

· il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par ADOPORT,

· ne pas avaler le dessiccant contenu dans le suremballage en aluminium.

Si vous avez pris plus de ADOPORT 1 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de ADOPORT, consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ADOPORT 1 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre vos gélules de ADOPORT, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.

Si vous arrêtez de prendre ADOPORT 1 mg, gélule :

L'arrêt du traitement par ADOPORT peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ADOPORT diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour éviter le rejet de votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections. Pendant que vous prenez ADOPORT, vous pourrez donc être plus sensible que d'habitude aux infections de la peau, de la bouche, de l'estomac, des intestins, des poumons et des voies urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d’autres infections. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection, notamment :

· fièvre, toux, mal de gorge, sensation de faiblesse ou malaise général,

· perte de mémoire, troubles de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vision – ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets secondaires graves peuvent se produire, y compris ceux énumérés ci-dessous.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez ou pensez avoir l'un des effets indésirables graves suivants :

Effets indésirables sévères fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) :

· une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non, d’autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.

· un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

· une vision trouble.

Effets indésirables sévères peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) :

· une microangiopathie thrombotique (lésions des plus petits vaisseaux sanguins) y compris un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômes suivants : pas ou faible production d’urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d’infection.

Effets indésirables sévères rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :

· un purpura thrombopénique thrombotique : une maladie impliquant des lésions des plus petits vaisseaux sanguins et caractérisée par de la fièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des têtes d'épingles rouges, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d’insuffisance rénale aiguë (peu ou pas de production d'urine), une perte de la vision et des convulsions,

· un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.

· une cécité.

Effets indésirables sévères très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) :

· syndrome de Stevens-Johnson : douleur de la peau étendue inexpliquée, gonflement du visage, maladie grave avec des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux, de l'urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou pourpre qui se propage, exfoliation de la peau,

· torsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque qui peut, ou pas, être accompagnée de symptômes tels qu’une douleur dans la poitrine (angine), évanouissement, vertige ou nausées, palpitations (sentir les battements de cœur) et difficulté à respirer.

Effets indésirables sévères – fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) : diarrhée prolongée, fièvre et gorge irritée.

· des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ont été rapportées, notamment des cancers malins de la peau et un type rare de cancer pouvant causer des lésions de la peau, appelé sarcome de Kaposi. Les symptômes incluent des changements cutanés tels que des décolorations nouvelles ou changeantes, des lésions ou des bosses.

· des cas d’érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale accompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On ne connait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires. Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou, selon la sévérité de la maladie, vous pouvez ressentir : fatigue, apathie, pâleur anormale de la peau (teint pâle), souffle court, vertige, mal de tête, douleur dans la poitrine et froideur dans les mains et les pieds.

· des cas d’agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs accompagnée d’ulcères dans la bouche, de fièvre et d’infection(s)). Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou vous pouvez ressentir une fièvre soudaine, une rigidité et une gorge irritée.

· des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants : une éruption cutanée soudaine qui démange (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer) et vous pouvez ressentir que vous allez vous évanouir.

· un syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : maux de tête, confusion, modifications de l'humeur, convulsions et troubles de la vision. Ils pourraient être les signes d'un trouble appelé Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible, qui a été rapporté chez certains patients traités par tacrolimus.

· une neuropathie optique (anomalie du nerf optique) : problèmes au niveau de votre vision tels qu’une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou restriction de votre champ de vision.

Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaitre après avoir reçu ADOPORT et pourraient être sévères :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

· augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang,

· insomnies,

· tremblements, maux de tête,

· hypertension,

· anomalies des tests de la fonction hépatique,

· diarrhées, nausées,

· troubles rénaux.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (vues dans les analyses sanguines),

· diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d’acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité dans le sang, d’autres modifications des sels minéraux dans le sang,

· symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, modification de l’humeur, cauchemars, hallucination, troubles mentaux,

· convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissements (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, étourdissements, difficultés à écrire, troubles nerveux,

· sensibilité accrue à la lumière, troubles oculaires,

· bourdonnement dans les oreilles,

· réduction du flux sanguin dans les vaisseaux cardiaques, augmentation du rythme cardiaque,

· saignement, blocage partiel ou complet des vaisseaux sanguins, réduction de la pression artérielle,

· essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal,

· inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l’estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques,

· anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau à cause de problèmes hépatiques, tissu du foie endommagé et inflammation du foie,

· démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive,

· douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmes musculaires,

· insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur pour uriner,

· faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines,

· déshydratation,

· diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du phosphate dans le sang,

· coma, saignement dans le cerveau, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles du cerveau, anomalies de la parole et du langage, problèmes de mémoire,

· opacité du cristallin,

· déficience auditive,

· battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, trouble du muscle cardiaque, élargissement du muscle cardiaque, pouls fort, ECG (électrocardiogramme) anormal, fréquence cardiaque et pouls anormaux,

· caillot de sang dans une veine d'un membre, choc,

· difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme,

· obstruction de l'intestin, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, retard de la vidange de l'estomac,

· dermatite, sensation de brûlure à la lumière du soleil,

· troubles des articulations,

· incapacité à uriner, menstruations douloureuses et saignements menstruels anormaux,

· défaillance de certains organes, syndrome pseudo-grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, nervosité ou sensation anormale, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins,

· augmentation de la raideur musculaire,

· surdité,

· accumulation de liquide autour du cœur,

· difficultés respiratoires aiguës,

· formation de kystes dans le pancréas,

· problème de flux sanguin dans le foie,

· développement excessif du système pileux,

· soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· faiblesse musculaire,

· anomalies de l'échocardiogramme,

· insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,

· miction douloureuse avec du sang dans les urines,

· augmentation du tissu adipeux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADOPORT 1 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ADOPORT après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Utiliser toutes les gélules dans l'année qui suit l'ouverture du suremballage en aluminium.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C après ouverture du suremballage en aluminium.

Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADOPORT 1 mg, gélule

· La substance active est :

Chaque gélule contient 1 mg de tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, hypromellose (E 464), croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium (E 572).

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Qu’est-ce que ADOPORT 1 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

ADOPORT 1 mg, gélule se présente sous la forme de gélules avec un corps blanc opaque et une tête brun clair contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé (longueur 14,5 mm).

ADOPORT 1 mg, gélule est présenté sous plaquette en PVC/PE/PVDC/Aluminium, dans un suremballage en aluminium, contenant un dessiccant protégeant les gélules de l'humidité. Le dessiccant ne doit pas être avalé.

Des présentations de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH