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MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

Dénomination du médicament

MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

3. Comment utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE - code ATC : R03BA01

MIFLASONE est une poudre pour inhalation contenue dans une gélule. La poudre est administrée par voie inhalée à l'aide du dispositif (Aerolizer) fourni à cet effet.

La substance active contenue dans Milflasone est le dipropionate de béclométasone,

Le dipropionate de béclométasone est un corticoïde (également appelé corticostéroïde).

Dans quels cas est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MIFLASONE pour le traitement de fond quotidien de votre asthme.

MIFLASONE est utilisé pour diminuer l’inflammation de vos poumons réduisant ainsi les symptômes de l’asthme. Il doit être utilisé régulièrement et quotidiennement. Il ne sera efficace qu’après plusieurs jours de traitement et seulement si vous respectez bien le nombre de doses et de prises indiquées par votre médecin. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

MIFLASONE n’apporte pas de soulagement immédiat, et est notamment sans action sur la crise d’asthme déclarée.

Si vous faites une crise d’asthme, ou si vous éprouvez une gêne respiratoire, vous devez utiliser un autre médicament contenant un bronchodilatateur (bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée) qui s’administre également par inhalation, et que votre médecin vous aura prescrit pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation.

Si la dose habituellement efficace de MIFLASONE devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des bronches dans vos poumons. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de fièvre, toux, difficulté à respirer, sifflements, douleurs thoraciques en respirant qui surviendraient en cours de traitement, consultez votre médecin.

Si vous avez eu dans le passé une tuberculose pulmonaire ou une autre maladie respiratoire, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser MIFLASONE.

En cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels survenant en cours de traitement, consulter votre médecin.

Si vous recevez un traitement corticoïde par voie orale (ex : comprimés) lorsque vous débutez votre traitement par MIFLASONE, n’arrêtez pas brutalement de prendre vos comprimés. Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires pour diminuer progressivement la dose des corticoïdes par voie orale.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le lactose peut contenir des protéines de lait qui peuvent déclencher des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Le dispositif d'inhalation de MIFLASONE n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

En cas d’utilisation prolongée et à fortes doses chez l’enfant ou l'adolescent, le médecin contrôlera régulièrement la taille de l’enfant ou l'adolescent.

Autres médicaments et MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Miflasone et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif (béclométasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIFLASONE n'affecte pas la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

3. COMMENT UTILISER MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?  Retour en haut de la page

NE PAS AVALER LES GELULES DE MIFLASONE.

LA POUDRE CONTENUE DANS LES GELLULES DOIT ETRE INHALEE AVEC L’INHALATEUR (AEROLIZER) FOURNI A CET EFFET.

Voir les instructions d’utilisation de l'inhalateur détaillées ci-dessous.

Respectez toujours la posologie prescrite (nombre de doses et rythme des prises indiqués par votre médecin).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

Il existe trois dosages pour les gélules de MIFLASONE : 100 microgrammes, 200 microgrammes et 400 microgrammes pour ajuster la posologie qui vous convient.

A titre d’information, la dose quotidienne recommandée de ce médicament est :

· Chez l’adulte : 400 à 1000 microgrammes en 2 prises par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à 2000 microgrammes répartis en 2 prises par jour.

· Chez l’enfant à partir de 6 ans : 200 à 500 microgrammes en 2 prises par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à 1000 microgrammes répartis en 2 prises par jour.

Selon les cas, votre médecin pourra vous demander de prendre votre traitement en répartissant la dose quotidienne en 3 à 4 prises par jour.

Ce dispositif d'inhalation (Aerolizer) n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

Si vous avez l’impression que l’effet de MIFLASONE est insuffisant

Si la dose que vous prenez habituellement devient insuffisante, si les crises ou les gênes respiratoires deviennent plus fréquentes, il est possible que cela soit dû à une aggravation de votre asthme. Vous devez alors consulter rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Instructions pour la bonne utilisation :

· Vous ne devez pas avaler les gélules.

· La poudre contenue dans ce médicament est destinée à être inhalée. Pour cela, vous disposez d’un inhalateur avec un embout buccal prévu à cet effet : l'inhalateur Aerolizer fourni. Le médicament contenu dans la gélule se déposera dans les bronches lorsque vous inspirerez au travers de l’embout buccal de l’inhalateur.

· L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de l’inhalateur. Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi (voir ci-dessous). Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

· Si ce médicament est prescrit à votre enfant, assurez-vous qu’il utilise correctement le dispositif inhalateur. Le dispositif d'inhalation de ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

Comment utiliser les gélules avec l’inhalateur (Aerolizer) fourni

Les gélules de MIFLASONE doivent être utilisées uniquement avec l’inhalateur Aerolizer fourni avec MIFLASONE.

Le dispositif Aerolizer est composé des éléments suivants :

1. Un capuchon de protection

2. L'inhalateur qui permet la libération du médicament à partir de la gélule

L'inhalateur comprend :

1. Un embout buccal

2. Un logement pour la gélule

3. Des boutons poussoirs latéraux

4. Un orifice permettant le passage de l’air

1. Retirez le capuchon de protection.

2. Ouvrez le logement de la gélule : tenez fermement le socle et faites pivoter l’embout buccal dans le sens de la flèche.

3. Avec des doigts bien secs, placez la gélule dans le logement prévu à cet effet (attention, ne mettez pas la gélule dans l’embout buccal)

Important : sortez la gélule de son emballage au dernier moment.

4. Refermez l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa position initiale jusqu’au déclic.

5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyez à fond sur les 2 boutons poussoirs latéraux en même temps en maintenant l’inhalateur en position verticale, puis relâchez. Faire cette opération une seule fois.

Cette opération a pour but de percer la gélule à ses extrémités.

NB: la gélule peut se fragmenter en petits morceaux qui peuvent atteindre la bouche ou la gorge après inhalation. Ces petits fragments sont composés de gélatine comestible non nocive.

6. Expirez à fond en dehors de l'embout buccal.

7. Placez l’embout dans la bouche et serrez les lèvres, inclinez la tête en arrière, inspirez rapidement et profondément par la bouche.

Note : un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n’est pas le cas, vérifiez que la gélule est bien en place.

8. Retirez l’inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible, puis, respirez normalement.

9. Ouvrez l’inhalateur pour vérifier qu’il ne reste plus de poudre dans la gélule. S’il reste de la poudre, renouvelez l’inhalation.

10. Rincez-vous la bouche après l’inhalation du produit. Cela permet de prévenir l’apparition d’une candidose buccale (infection à champignons microscopiques). Voir également la rubrique 4 ci-après.

11. Après l’utilisation :

o sortez la gélule vide de son logement,

o replacez l’embout buccal,

o et remettez le capuchon de protection.

Entretien :

o Nettoyez l’embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d’enlever tout résidu de poudre.

o Ne lavez jamais l’inhalateur à l’eau.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura prescrit.

Si vous avez utilisé plus de MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien et montrez-leur l’emballage de MIFLASONE.

Si vous oubliez d’utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation

L’arrêt de MIFLASONE peut augmenter le risque d’aggravation de votre asthme. N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés. Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de MIFLASONE. Dans ce cas, vous devez cesser d’utiliser MIFLASONE et consulter votre médecin immédiatement.

Si vous êtes sensible à l’inhalation d’une poudre sèche, il peut apparaître une irritation de la gorge avec une toux et un enrouement ou une voix rauque. Vous pouvez éviter ces effets indésirables en vous rinçant la bouche après avoir utilisé le médicament. En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertissez votre médecin. Ne modifiez pas ou n’arrêtez pas le traitement sans son avis.

Une candidose buccale (infection à champignons microscopiques apparaissant dans la bouche) peut parfois survenir. Cette situation ne nécessite pas forcément un arrêt de MIFLASONE. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement spécifique pour la soigner. Vous pouvez éviter cet effet indésirable en vous rinçant la bouche après avoir utilisé le médicament.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· agitation, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant)

· fragilisation osseuse (ostéoporose)

· altération des paramètres biologiques de la fonction surrénalienne

· ecchymoses (« bleus » sur la peau), amincissement de la peau

· crampes musculaires

· très rarement troubles oculaires : glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil), vision floue

· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et une respiration sifflante. Si ces symptômes apparaissent juste après l'inhalation de ce médicament, ne renouvelez pas la prise de MIFLASONE et contactez immédiatement votre médecin

· hypercorticisme appelé également syndrome de Cushing qui se manifeste par une augmentation du poids, un aspect lunaire du visage, une fatigue et/ou une augmentation du périmètre abdominal.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant et l’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose par Miflasone. Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Dipropionate de béclométasone................................................................... 400 microgrammes

Quantité correspondant à béclométasone base : 314 microgrammes

pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Composition de l’encre noire d’impression : laque (E904), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520), solution d’ammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525), eau purifiée.

Qu’est-ce que MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation en gélule.

Boîte de 30, 60 ou 120 gélules avec un inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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