Dernière mise à jour le 30/06/2025
PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.
Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti‑inflammatoire.
Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffes d’organes.
Présentations
> 1 flacon(s) en verre brun de 20 comprimé(s)
Code CIP : 360 874-2 ou 34009 360 874 2 2
Déclaration de commercialisation : 04/03/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,18 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,20 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2023
PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prednisolone.......................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone.
Pour un comprimé effervescent sécable.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 106,6 mg de lactose, 0,133 mg de sorbitol, 27 mg de sodium, 10,50 mg de benzoate de sodium (E211) et du glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent sécable.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
· COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale
· DERMATOLOGIQUES
o dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse
o formes graves des angiomes du nourrisson
o certaines formes de lichen plan
o certaines urticaires aiguës
o formes graves de dermatoses neutrophiliques
· DIGESTIVES
o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn
o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose)
o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée
· ENDOCRINIENNES
o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère
o certaines hypercalcémies
· HEMATOLOGIQUES
o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères
o anémies hémolytiques auto-immunes
o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes
o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales
· INFECTIEUSES
o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital
o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère
· NEOPLASIQUES
o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques
o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)
· NEPHROLOGIQUES
o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives
o stade III et IV de la néphropathie lupique
o sarcoïdose granulomateuse intrarénale
o vascularites avec atteinte rénale
o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives
· NEUROLOGIQUES
o myasthénie
o œdème cérébral de cause tumorale
o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire
o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut
o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse
· OPHTALMOLOGIQUES
o uvéite antérieure et postérieure sévère
o exophtalmies œdémateuses
o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée)
· ORL
o certaines otites séreuses
o polypose nasosinusienne
o certaines sinusites aiguës ou chroniques
o rhinites allergiques saisonnières en cure courte
o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant
· RESPIRATOIRES
o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses
o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave
o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif
o sarcoïdose évolutive
o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses
· RHUMATOLOGIQUES
o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites
o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton
o rhumatisme articulaire aigu
o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles
· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe
o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 10 kg.
PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.
En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.
ADULTES
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 4 comprimés par jour chez un adulte de 60 kg.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour.
A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Population pédiatrique
ENFANTS DE PLUS DE 10 kg
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : ½ à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
EN GENERAL
Le traitement « à la dose d'attaque » doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.
ARRET DU TRAITEMENT
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée): à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
Mode d’administration
Voie orale.
Equivalence anti‑inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 5 mg de prednisolone.
Les comprimés seront dissous dans un verre d'eau au cours du repas.
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
· vaccins vivants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Après une utilisation prolongée de prednisolone, un syndrome de sevrage aux corticoïdes peut survenir.
L’arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d’infections, après un accident, lors d’un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
En raison du risque de retard de croissance, l'utilisation prolongée (et l'exposition à des doses plus élevées) de prednisolone doit être évitée chez les enfants.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti‑inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).
Crise rénale sclérodermique
Des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
Insuffisance surrénalienne
Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire peut se développer pendant le traitement.
La suppression induite par les glucocorticoïdes de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne dépend de la dose et de la durée du traitement. Le rétablissement se produit progressivement au fur et à mesure de la réduction et de l’arrêt de la dose de stéroïdes. Cependant, une insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress (par exemple lors d'infections, après des accidents, en cas d'effort physique accru) le traitement doit être réinstauré.
Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Excipients
Ce médicament contient du lactose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,133 mg de sorbitol par comprimé.
Ce médicament contient 10,50 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau‑nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient 1,2 mmol (27 mg) de sodium par comprimé ce qui équivaut à 1,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Précautions particulières d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voir rubrique 4.2.). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
En cas de traitement par corticoïdes au long cours
Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,2 mmol (ou 27 mg) de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 1,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.
Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
· Acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
· Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
· Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
· Digoxine
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
· Isoniazide
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
· Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
· Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
· Inhibiteurs du CYP3A
L’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A (par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine) et des produits contenant du cobicistat ou le ritonavir pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes et une réduction de la dose de corticostéroïde peut être envisagée.
Associations à prendre en compte
· Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
· Acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
· Ciclosporine
Augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réduction de la tolérance aux glucides (diminution de la clairance de la prednisolone).
· Œstrogènes
Il convient d’être prudent lorsque le patient recevant des glucocorticoïdes est traité en même temps avec des œstrogènes ou des préparations contenant des œstrogènes et une surveillance clinique est recommandée. Une diminution de la dose de prednisolone peut être envisagé, si nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3).
D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine.
PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
La prednisolone est excrétée dans le lait maternel. En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
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Classe de système d'organes |
Effet Indésirable |
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Infections et infestations |
Fréquence indéterminée : augmentation de la sensibilité aux infections |
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Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) |
Fréquence indéterminée : crises de phéochromocytome, des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4) |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
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Affections endocriniennes |
Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, déficit en hormone adrénocorticotrope, déficit ou insuffisance surrénalienne, atrophie surrénalienne4, manifestation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, syndrome de sevrage aux corticoïdes1 |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée |
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Affections psychiatriques |
· Fréquent : humeur euphorique, insomnie, agitation (nervosité) · Rare : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques · Fréquence indéterminée : état dépressif à l'arrêt du traitement |
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Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (hypertension intracrânienne idiopathique) généralement après l'arrêt du traitement, convulsions (voie systémique ou intrathécale) |
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Affections oculaires |
Fréquence indéterminée : vision floue, glaucome et cataractes (y compris sous-capsulaire), choriorétinopathies1 |
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Affections cardiaques |
Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés1 |
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Affections vasculaires |
Fréquence indéterminée : hypertension |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée : ulcères gastroduodénaux, ulcère de l’intestin grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose |
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
Fréquence indéterminée : ostéonécrose des têtes fémorales et humérales, et du genou, atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures vertébrales par compression, fractures pathologiques des os longs ruptures tendineuses2 |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Fréquence indéterminée : crise rénale sclérodermique3 |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Fréquence indéterminée : menstruations irrégulières |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fréquence indéterminée : retard de cicatrisation |
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Investigations |
Fréquence indéterminée : diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la pression intraoculaire |
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Lésions, intoxications et complications d'interventions |
Fréquence indéterminée : contusion |
1 effet de la classe des corticostéroïdes – voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
2 dans quelques cas exceptionnels, des ruptures tendineuses ont été décrites, notamment en cas d'administration concomitante de fluoroquinolones.
3 crise rénale sclérodermique.
4 qui est parfois permanent.
Description des effets indésirables sélectionnés
Crise rénale sclérodermique
Le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous‑populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDES, code ATC : H02AB06
(H: Hormones systémiques non sexuelles).
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
Distribution
La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
Biotransformation
Le métabolisme est hépatique.
Elimination
L'élimination est urinaire et biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés effervescents sécables en flacon (verre brun type III) fermé par un bouchon (PE) muni d'un compensateur (PE) et d'une capsule déshydratante (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 874 2 2 : 20 comprimés en flacon (verre brun) avec bouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2023
PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable
Prednisolone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. Comment prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.
Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti‑inflammatoire.
Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffes d’organes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable ?
Ne prenez jamais PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active (prednisolone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une infection ;
· si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona) ;
· si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité(e) pour ceux-ci ;
· si vous devez être vacciné(e) par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune ).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable.
Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. Cependant, chez les nourrissons prématurés traités par d’autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.
AVANT LE TRAITEMENT, prévenez votre médecin :
· si vous avez été vacciné(e) récemment ;
· si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré(e) récemment pour un problème d’intestin ;
· si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée ;
· si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose) ;
· si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;
· si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;
· si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto‑immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine ;
· si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire ;
· si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d’acide urique dans votre sang avant de commencer le traitement par PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable. Vous devez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l’urine) au cas où vous souffririez d’une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :
· prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons ;
· ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger ;
· évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole ;
· prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie) ;
· votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines ;
· si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D ;
· contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels ;
· n’arrêtez pas de prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable sans en parler à votre médecin – vous devrez peut-être réduire la dose progressivement ;
· votre médecin décidera comment diminuer progressivement la dose en fonction de la durée de votre traitement par PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable, de votre réponse au traitement, de votre dose habituelle et de la raison pour laquelle vous êtes traité(e) ;
· si le traitement est arrêté trop rapidement, cela peut entraîner de graves problèmes de glandes surrénales ;
· après une utilisation prolongée de PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable, un syndrome de sevrage aux glucocorticoïdes peut survenir ;
· évitez l'utilisation prolongée (et l'exposition à des doses plus élevées) chez les enfants en raison du risque de retard de croissance.
Sportifs attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament :
· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour ;
· ou si vous devez être vacciné(e).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE VIATRIS et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Si votre enfant prend un médicament contenant des œstrogènes ou un antibiotique (érythromycine), la dose de PREDNISOLONE VIATRIS peut être réduite.
PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable au cours du premier trimestre de la grossesse qu’après avoir discuté avec votre médecin des avantages et des risques potentiels pour vous et votre enfant à naître, des différentes options de traitement. En effet, PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable peut augmenter le risque qu'un enfant naisse avec une fente labiale et/ou une fente palatine (ouvertures ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais de la bouche).
Si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous êtes enceinte pendant le traitement, parlez à votre médecin de l'utilisation de PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.
Fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable contient du lactose, du glucose, du sodium (27 mg par comprimé), du sorbitol et du benzoate de sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,133 mg de sorbitol par comprimé.
Ce médicament contient 1,2 mmol (27 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 1,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 10,50 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau‑nés (jusqu’à 4 semaines).
3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable ?
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Le dosage de PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg est adapté si vous débutez un traitement ou si vous devez prendre un traitement sur une courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.
Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des doses inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Vous devez dissoudre les comprimés dans un verre d’eau. Avalez le contenu du verre de préférence au cours du repas, en une prise le matin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable :
Après une utilisation prolongée de PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable, si votre traitement doit être arrêté, suivez les conseils de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire progressivement la quantité de médicament que vous prenez jusqu'à ce que vous arrêtiez complètement de le prendre.
L'arrêt brutal du traitement peut entraîner :
· syndrome de sevrage des corticoïdes (voir rubrique 4) ;
· insuffisance corticosurrénale aiguë (faible taux de cortisol) ou ;
· il pourrait y avoir une récidive (retour) ou une aggravation de la maladie sous-jacente traitée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :
· des troubles du métabolisme et de la nutrition : une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;
· une apparition de bleus ;
· des troubles vasculaires : une élévation de la tension artérielle ;
· des troubles de l'humeur (excitation, agitation, euphorie), nervosité, troubles du sommeil (insomnie) ;
· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils ;
D'autres effets beaucoup plus rares ont été observés :
· une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale) ;
· un retard de croissance chez l'enfant ;
· des troubles des règles ;
· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONE VIATRIS est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones) ;
· des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives ;
· une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant ;
· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné ;
· une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), état dépressif à l’arrêt du traitement ;
· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, glaucomes (augmentation de la pression du liquide de l'œil) et cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine) ;
· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales), suppression surrénalienne ou insuffisance surrénalienne, symptômes tels que fièvre, perte d'appétit, nausées, faiblesse, agitation, douleurs articulaires, desquamation de la peau, hypotension artérielle et perte de poids (syndrome de sevrage des stéroïdes) et pouvant mettre votre vie en danger ;
· une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto‑immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine ;
· des troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés ;
· des troubles du système immunitaire : réactions allergiques ;
· des infections et infestations : sensibilité aux infections ;
· des lésions, intoxications et complications d'interventions : contusion ;
· des affections du système nerveux : augmentation de la pression à l'intérieur de votre crâne (après arrêt du traitement), convulsions.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;
· rythme cardiaque lent ;
· les effets secondaires suivants ont été observés après un arrêt brusque de PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable suite à une utilisation prolongée, bien que tout le monde n'en souffre pas (syndrome de sevrage des stéroïdes) : symptômes tels que fièvre, perte d'appétit, nausées, fatigue, agitation, douleurs articulaires, desquamation de la peau, hypotension artérielle et perte de poids.
· Rupture des os et des articulations due à une mauvaise circulation sanguine, ce qui provoque des douleurs à la hanche, à l’épaule et au genou, faiblesse ou atrophie musculaire, rupture des tendons, fragilité osseuse (os qui se cassent facilement), fractures ou os cassés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé effervescent sécable
· La substance active est :
prednisolone................................................................................................................... 20 mg
sous la forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone.
pour un comprimé effervescent sécable.
· Les autres composants sont :
bicarbonate de sodium, citrate de sodium anhydre, acide tartrique, lactose monohydraté, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme orange - pamplemousse (contient notamment du sorbitol).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.
Flacon de 20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 RU DE TURIN
69007 LYON
DELPHARM LILLE SAS – LYS LEZ LANNOY
Parc d’activites roubaix-est
22 RUE DE TOUFFLERS cs 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
ou
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
ANTHOUSSA AVENUE 7
15349 ANTHOUSSA ATTIKI
GRECE
ou
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT
49TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
19011 AVLONA ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).