Dernière mise à jour le 30/06/2025

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ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

Date de l'autorisation : 12/04/2018
Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Solution ( Composition pour 0,9 mL )
    • > tocilizumab 162 mg
Présentations

> 4 stylos préremplis en verre de 0,9 ml

Code CIP : 34009 301 455 2 4
Déclaration de commercialisation : 12/07/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 667,21 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 668,23 €
  • Taux de remboursement :65%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, en association au méthotrexate et quand certains traitements, essayés précédemment, ont échoué
- artérite à cellules géantes, dans certains cas seulement
- arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients âgés de 12 ans et plus
- arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 12 ans et plus ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/12/20
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ImportantAvis du 08/07/2020Extension d'indicationLe service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable en stylo prérempli, est important dans :
• le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques et,
• le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue), chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.
ImportantAvis du 19/09/2018Inscription (CT)Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans :
o la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
o l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
en cas de cortico-dépendance à une dose = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives .
chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...).
InsuffisantAvis du 19/09/2018Inscription (CT)Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est insuffisant dans :
o le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes1.
o le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
V (Inexistant)Avis du 08/07/2020Extension d'indicationCette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en seringue prérempli (SC) dans les deux nouvelles indications pédiatriques que sont l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs).
V (Inexistant)Avis du 19/09/2018Inscription (CT)Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 712 130 8

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :