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PARLODEL 10 mg, gélule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 11/10/2022

Dénomination du médicament

PARLODEL 10 mg, gélule

Mésilate de bromocriptine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARLODEL 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARLODEL 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre PARLODEL 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARLODEL 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARLODEL 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIENS AGONISTES DOPAMINERGIQUES - code ATC : N04BC01.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, seul ou en association à d'autres médicaments antiparkinsoniens.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARLODEL 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PARLODEL 10 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la bromocriptine, à d’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle, ou à l’un des autres composants contenus dans PARLODEL.

· en cas d’antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.

· en cas d’insuffisance coronaire.

· en casde troubles psychiatriques ou d’antécédents des troubles d’affections psychiatriques et des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.

· en cas d’hypertension sévère au cours de la grossesse ou consécutive à l’accouchement,

· en cas d’association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique « Autres médicaments et PARLODEL 10 mg, gélule »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARLODEL 10 mg, gélule.

Faites attention avec PARLODEL 10 mg, gélule :

Mises en garde

En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors de votre traitement par PARLODEL, vous devez contacter votre médecin.

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de bromocriptine ou d’arrêter le traitement.

Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifiera si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera une échocardiographie (un examen par ultrason du cœur) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibroses apparaissent le traitement doit être interrompu. Si traitement prolongé et en cas de douleurs lombaires (bas du dos), d’œdèmes (infiltration de liquide dans les tissus) des jambes ou de troubles respiratoires, contactez votre médecin.

Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas votre médecin doit évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’absorption d’alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que de l’apathie (manque de motivation), anxiété, dépression, fatigue, transpiration, douleur après avoir réduit la dose ou arrêté votre traitement (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques). Il pourra décider de ralentir la diminution des doses ou vous demander de reprendre votre traitement, pour ensuite diminuer plus lentement.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas d’une affection cardiaque sévère, de troubles psychiques, de troubles de la mémoire ou d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.

Une surveillance attentive s’impose chez les patients de plus de 65 ans, en particulier une surveillance tensionnelle et psychique. Une dose faible doit être utilisée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARLODEL 10 mg, gélule

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec les neuroleptiques (sauf la clozapine), les antibiotiques du groupe des macrolides (sauf la spiramycine), les alcaloides de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) et certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal ou oral, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

PARLODEL 10 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Dans certains cas, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une baisse de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament.

PARLODEL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

PARLODEL 10 mg, gélule contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE PARLODEL 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'indication thérapeutique, à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas

Si vous avez pris plus de PARLODEL 10 mg, gélule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, prévenir un médecin.

Si vous oubliez de prendre PARLODEL 10 mg, gélule

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre PARLODEL 10 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s’accompagner de vertiges) et exceptionnellement, des malaises peuvent survenir en début de traitement ; ces effets régressent en général spontanément. En cas contraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit être arrêté ;

· somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement ;

· confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés, particulièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signes de détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de la posologie, voire un arrêt du traitement.

Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante :

· maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement

· congestion nasale

· constipation

· dyskinésies (mouvements anormaux)

· hypotension

· sécheresse de la bouche

· réaction cutanée allergique

· perte des cheveux

· crampes au niveau des jambes

· inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite)

· pleurésie (inflammation de la plèvre), dyspnée (difficulté respiratoire). Dans de rares cas, après utilisation à long terme et à fortes doses, des fibroses (perte de l’élasticité) de la plèvre et des poumons ou du rétropéritoine ont été rapportées

· douleur abdominale

· œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membres inférieurs

· pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez des malades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomène de Raynaud.

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

· incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :

o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves ;

o Un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exemple une augmentation de la libido ;

o Des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;

o Manger de façon excessive (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.

De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troubles touchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation (péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchement péricardique) ont été rapportés.

Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non) : difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaires et jambes enflées. Si vous avez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

A l’arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigidité musculaire, confusion, etc…) consultez votre médecin.

Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : apathie (manque de motivation), anxiété, dépression, fatigue, transpiration, douleur. Ces symptômes sont caractéristiques d’un syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques pouvant apparaître après l’arrêt ou la diminution de votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARLODEL 10 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditionnement sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Conditionnement en flacon (verre) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARLODEL 10 mg, gélule  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Mésilate de bromocriptine.................................................................................................. 11,47 mg

Quantité correspondant en bromocriptine base.................................................................... 10,00 mg

Pour une gélule n° 1 de 300 mg.

· Les autres composants sont :

Acide maléique, lactose monohydraté, amidon de maïs gélifiable, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Composition de l'encre d'impression : shellac, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que PARLODEL 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 36, 50 ou 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

MADAUS GMBH

LÜTTICHER STRASSE 5

53842 TROISDORF

ALLEMAGNE

OU

MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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