Dernière mise à jour le 30/06/2025
VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, médicaments de l’incontinence urinaire - code ATC : G04BD08.
La solifénacine (substance active de Vesicare 10 mg) appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
VESICARE est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 365 516-7 ou 34009 365 516 7 1
Déclaration de commercialisation : 11/10/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 12,30 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 13,32 €
- Taux de remboursement :30%
Documents de bon usage du médicament
- Quelle place pour la solifénacine (Vésicare®) dans l’incontinence urinaire et l’impériosité mictionnelle ?
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Février 2013
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Modéré | Avis du 20/01/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par VESICARE reste modéré dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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IV (Mineur) | Avis du 26/06/2013 | Réévaluation SMR et ASMR | Les spécialités CERIS, VESICARE et TOVIAZ apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport à DITROPAN, dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire de l’adulte avec hyperactivité vésicale. |
IV (Mineur) | Avis du 07/10/2009 | Inscription (CT) | La Commission ne dispose pas d'étude comparant la solifénacine aux traitements disponibles et actuellement remboursables en France. Cependant, d'après les données de la littérature et l'expérience clinique, la solifénacine semble être associée à une meilleure tolérance par rapport à l'oxybutynine (DITROPAN). En conséquence, la Commission de la transparence considère que VESICARE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à DITROPAN chez les patients ayant une hyperactivité vésicale. |
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2024
VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succinate de solifénacine.................................................................................................... 10,0 mg
équivalent à.......................................................................................................................... 7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (102,5 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, rose clair, portant le logo de Yamanouchiet la mention «151» sur la même face.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l’impériosité urinaire pouvant s’observer chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, y compris personnes âgées
La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de VESICARE chez les enfants n’ont pas encore été établies. VESICARE ne doit pas être prescrit chez l’enfant.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
Puissants inhibiteurs de l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450
La dose maximale de VESICARE 10 mg doit être limitée à 5 mg en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).
Mode d’administration
Le comprimé de VESICARE 10 mg doit être pris par voie orale et avalé entier avec de l’eau, sans le croquer. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
La solifénacine est contre-indiquée :
· chez les patients souffrant de rétention urinaire, d’une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d’un glaucome par fermeture de l’angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections ;
· chez les patients souffrant d’une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· chez les patients hémodialysés (voir rubrique 5.2) ;
· chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2) ;
· chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par Vesicare 10 mg. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires.
Vesicare 10 mg doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :
· Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire.
· Troubles gastro-intestinaux obstructifs.
· Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
· Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
· Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5).
· Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.
· Neuropathie végétative.
Des allongements de l’espace QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.
A ce jour, la sécurité d’emploi et l’efficacité de Vesicare 10 mg ne sont pas établies en cas d’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase (Lapp) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Un angioedème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
L’effet optimal de Vesicare 10 mg peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacologiques
L’utilisation concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d’environ une semaine après la fin du traitement par Vesicare avant d’entreprendre un autre traitement anticholinergique. L’effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l’administration concomitante d’agonistes des récepteurs cholinergiques.
La solifénacine peut réduire l’effet des médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopramide et le cisapride.
Interactions pharmacocinétiques
Des études menées in vitro ont montré qu’aux concentrations thérapeutiques la solifénacine n’inhibe pas les iso-enzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces iso-enzymes du CYP.
Effet d’autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine
La solifénacine est métabolisée par l’iso-enzyme CYP3A4. L’administration concomitante de 200 mg/jour (ou de 400 mg/jour) de kétoconazole, puissant inhibiteur de cet iso-enzyme, s’est traduite respectivement par un doublement ou un triplement de l’ASC de la solifénacine. La dose maximale de Vesicare doit donc être limitée à 5 mg par jour en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques, par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.2).
L’administration concomitante de solifénacine et d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée.
Les effets d'une induction enzymatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la solifénacine et de ses métabolites n'ont pas été étudiés. De même, l'effet de substrats à plus forte affinité pour le CYP3A4 sur l'exposition à la solifénacine n'a pas fait l'objet d'étude.
Comme la solifénacine est métabolisée par l’iso-enzyme CYP3A4, des interactions pharmacocinétiques sont possibles avec d’autres substrats dotés d’une affinité plus élevée pour cet iso-enzyme (par exemple le vérapamil, le diltiazem) et avec des inducteurs de celui-ci (par exemple la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine).
Effet de la solifénacine sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
Contraceptifs oraux
Après la prise de Vesicare 10 mg, aucune interaction pharmacocinétique entre la solifénacine et des contraceptifs oraux contenant une association d’éthinylestradiol et de lévonorgestrel n’a été observée.
Warfarine
La prise de Vesicare 10 mg n’a pas modifié la pharmacocinétique de la R-warfarine ou de la S-warfarine et n’a pas eu d’incidence sur leur effet sur le temps de Quick.
Digoxine
Aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine n’a été observé après la prise de Vesicare 10 mg.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n’ont pas montré d’effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.
Il n’existe pas de données concernant l’excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique 5.3). L’utilisation de VESICARE doit être évitée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le traitement peut altérer l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines, la solifénacine, comme les autres anticholinergiques, pouvant provoquer des troubles de la vision et, plus rarement, une somnolence et une fatigue (voir rubrique 4.8).
Résumé du profil de tolérance
Compte tenu de l’effet pharmacologique de la solifénacine, VESICARE 10 mg peut provoquer des effets indésirables de type anticholinergique, de sévérité légère à modérée et dont la fréquence est dose dépendante.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté sous VESICARE 10 mg est la sécheresse de la bouche. Elle a été observée chez 11% des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22% des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4% des patients sous placebo. La sécheresse de la bouche était généralement d’intensité légère et n’a qu’occasionnellement entraîné l’interruption du traitement. En général, l’observance du traitement était très élevée (environ 99%) et environ 90% des patients traités par VESICARE 10 mg ont poursuivi leur traitement jusqu’à la fin des études (12 semaines).
Liste tabulée des effets indésirables
Classe de systèmes d’organes MedDRA |
Très fréquent ≥ 1/10 |
Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 |
Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 |
Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 |
Très rare < 1/10 000
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Infections et infestations |
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Infection urinaire, Cystite |
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Affections du système immunitaire |
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Réaction anaphylactique* |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Diminution de l’appétit* Hyperkaliémie* |
Affections psychiatriques |
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Hallucinations* Etats confusionnels* |
Délire* |
Affections du système nerveux |
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Somnolence Dysgueusie |
Etourdissement*, Céphalées* |
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Affections oculaires |
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Vision floue |
Sécheresse oculaire |
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Glaucome* |
Affections cardiaques |
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Torsade de pointes* Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme* Fibrillation auriculaire* Palpitations* Tachycardie* |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Sécheresse nasale |
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Dysphonie* |
Affections gastro-intestinales |
Sécheresse buccale |
Constipation Nausées Dyspepsie Douleur abdominale |
Reflux gastro-œsophagien Sécheresse de la gorge |
Occlusion colique Fécalome Vomissements* |
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Iléus* Gêne abdominale* |
Affections hépatobiliaires |
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Troubles hépatiques* Anomalies des tests de la fonction hépatique* |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Sécheresse de la peau |
Prurit*, Erythème*, |
Erythème polymorphe* Urticaire* Angio-œdème* |
Dermatite exfoliative* |
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Faiblesse musculaire* |
Affections du rein et des voies urinaires |
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Troubles mictionnels |
Rétention d’urine |
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Insuffisance rénale* |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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Fatigue Œdème périphérique |
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* observé après commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Symptômes
Un surdosage avec le succinate de solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de succinate de solifénacine suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures n’entrainant pas d’hospitalisation.
Traitement
En cas de surdosage en succinate de solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage d’estomac est utile s’il est effectué dans l’heure, mais ne pas provoquer de vomissements.
Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit :
· Effets anticholinergiques centraux sévères tels qu’hallucinations ou excitation importante : par la physostigmine ou le carbachol ;
· Convulsions ou excitation importante : par des benzodiazépines ;
· Insuffisance respiratoire : par ventilation artificielle ;
· Tachycardie : par des bêta-bloquants ;
· Rétention urinaire : par sondage ;
· Mydriase : par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.
Comme avec les autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance spécifique est nécessaire chez les patients présentant un risque de prolongation de QT (par exemple en cas d’hypokaliémie, de bradycardie et de traitement concomitant par des médicaments prolongeant l’intervalle QT) ou ayant une cardiopathie préexistante significative (par exemple une ischémie myocardique, des troubles du rythme, une insuffisance cardiaque congestive).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD08.
Mécanisme d’action
La solifénacine est un antagoniste compétitif spécifique des récepteurs cholinergiques.
La vessie est innervée par des nerfs parasympathiques cholinergiques. L’acétylcholine contracte le détrusor, muscle lisse, en agissant sur les récepteurs muscariniques, principalement sur leur sous-type M3. Des études pharmacologiques in vitro et in vivo ont montré que la solifénacine était un inhibiteur compétitif des récepteurs muscariniques appartenant au sous-type M3. De plus, la solifénacine a une activité antagoniste spécifique sur les récepteurs muscariniques, son affinité pour d’autres récepteurs et canaux ioniques étudiés étant faible ou nulle.
Effets pharmacodynamiques
Les effets d’un traitement par Vesicare aux doses de 5 mg et 10 mg ont été étudiés au cours de plusieurs essais cliniques randomisés et contrôlés menés en double insu chez des patients des deux sexes souffrant d’hyperactivité vésicale.
Les doses de 5 mg et 10 mg de Vesicare ont entraîné des améliorations statistiquement significatives du critère principal et des critères secondaires, comparativement au placebo (voir tableau ci-dessous). L’efficacité a été observée dès la première semaine de traitement pour se stabiliser sur une période de 12 semaines. Une étude en ouvert à long terme a montré que l’efficacité persistait au moins 12 mois. Au bout de 12 semaines de traitement, environ 50 % des patients souffrant d’incontinence urinaire avant le traitement ne présentaient plus d’épisodes d’incontinence. De plus, 35 % des patients présentaient moins de 8 mictions par jour. Le traitement des symptômes d’hyperactivité vésicale a également amélioré un certain nombre de paramètres mesurant la qualité de vie, tels que : perception de l’état de santé général, impact de l’incontinence, limitation dans les activités quotidiennes, limitations dans les activités physiques ou sociales, émotions, perception de la sévérité des symptômes, critères de sévérité, et impact sur le sommeil et sur la vitalité (énergie).
Résultats (données regroupées) de quatre essais contrôlés de phase III : traitement de 12 semaines
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Placebo |
Vesicare 5 mg une fois par jour |
Vesicare 10 mg une fois par jour |
Toltérodine 2 mg deux fois par jour |
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Nombre de mictions par 24 heures |
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Valeur initiale moyenne Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale Valeur de p* |
11,9 1,4 (12 %) 1 138 |
12,1 2,3 (19 %) 552 |
11,9 2,7 (23 %) 1 158 |
12,1 1,9 (16 %) 250 |
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Nombre d’épisodes de miction impérieuse par 24 heures |
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Valeur initiale moyenne Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale Valeur de p* |
6,3 2,0 (32 %) 1 124 |
5,9 2,9 (49 %) 548 |
6,2 3,4 (55 %) 1 151 |
5,4 2,1 (39 %) 250 |
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Nombre d’épisodes d’incontinence par 24 heures |
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Valeur initiale moyenne Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale Valeur de p* |
2,9 1,1 (38 %) 781 |
2,6 1,5 (58 %) 314 |
2,9 1,8 (62 %) 778 |
2,3 1,1 (48 %) 157 |
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Nombre d’épisodes de nycturie par 24 heures |
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Valeur initiale moyenne Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale Valeur de p* |
1,8 0,4 (22 %) 1 005 |
2,0 0,6 (30 %) 494 |
1,8 0,6 (33 %) 1 035 |
1,9 0,5 (26 %) 232 |
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Volume évacué par miction |
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Valeur initiale moyenne Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale Valeur de p* |
166 ml
9 ml (5 %) 1 135 |
146 ml
32 ml (21 %) 552 |
163 ml
43 ml (26 %) 1 156 |
147 ml
24 ml (16 %) 250 |
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Nombre de protections utilisées par 24 heures |
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Valeur initiale moyenne Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale Valeur de p* |
3,0 0,8 (27 %) 238 |
2,8 1,3 (46 %) 236 |
2,7 1,3 (48 %) 242 |
2,7 1,0 (37 %) 250 |
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Note : Vesicare 10 mg et le placebo ont été utilisés dans les 4 études pivots. Vesicare 5 mg a été également utilisé dans 2 études et la toltérodine à la dose de 2 mg deux fois par jour dans une étude.
Comme tous les paramètres et tous les groupes n’ont pas été étudiés dans chacune des études, le nombre de patients indiqué varie suivant le paramètre et le groupe.
* Valeur de p pour la comparaison au placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après la prisedes comprimés de VESICARE, les concentrations plasmatiques maximales de solifénacine (Cmax) sont atteintes au bout de 3 à 8 heures. La valeur de Tmax est indépendante de la dose. La valeur de Cmax et celle de l’aire sous la courbe (ASC) augmentent proportionnellement à la dose dans la fourchette de doses allant de 5 à 40 mg. La biodisponibilité absolue est d’environ 90 %.
La prise d’aliments ne modifie pas la concentration maximale ni l’ASC de la solifénacine.
Distribution
Après administration intraveineuse, le volume apparent de distribution de la solifénacine est d’environ 600 litres. La solifénacine est fortement (environ 98 %) liée aux protéines plasmatiques, essentiellement à l’α1-glycoprotéine acide.
Biotransformation
La solifénacine est largement métabolisée dans le foie, essentiellement par l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4). Il existe cependant d’autres voies métaboliques qui peuvent contribuer au métabolisme de la solifénacine. La clairance systémique de la solifénacine est d’environ 9,5 l/h et la demi-vie d’élimination de la solifénacine est de 45 à 68 heures. Après administration orale, un métabolite pharmacologiquement actif (4R-hydroxy solifénacine) et trois métabolites inactifs (N-glycuronide, N-oxyde et 4R-hydroxy-N-oxyde de solifénacine) ont été identifiés dans le plasma, en plus de la solifénacine.
Élimination
Après une administration unique de 10 mg de solifénacine marquée par le 14C, on a retrouvé environ 70 % de la radioactivité dans les urines et 23 % dans les selles en l’espace de 26 jours. Dans les urines, environ 11 % de la radioactivité sont retrouvés sous forme de substance active inchangée ; environ 18 % sous la forme du métabolite N-oxyde, 9 % sous la forme du métabolite 4R-hydroxy-N-oxyde et 8 % sous la forme du métabolite 4R-hydroxy (métabolite actif).
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique est linéaire dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Autres populations particulières
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en fonction de l’âge. Des études ont montré qu’après l’administration de succinate de solifénacine (5 mg et 10 mg une fois par jour), l’exposition à la solifénacine (exprimée par l’ASC) était comparable chez les sujets âgés en bonne santé (entre 65 et 80 ans) et les sujets jeunes en bonne santé (moins de 55 ans). Chez les personnes âgées, la vitesse moyenne d’absorption, exprimée par le Tmax, était légèrement plus lente et la demi-vie d’élimination était augmentée d’environ 20 %. Ces différences, peu importantes, ont été considérées comme cliniquement négligeables.
La pharmacocinétique de la solifénacine n’a pas été étudiée chez l’enfant et l’adolescent.
Sexe
La pharmacocinétique de la solifénacine n’est pas modifiée par le sexe.
Appartenance ethnique
La pharmacocinétique de la solifénacine n’est pas modifiée par la race.
Insuffisance rénale
Chez des patients souffrant d’insuffisance rénale légère à modérée, l’ASC et la Cmax de la solifénacine ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des sujets sains.
Chez des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), l’exposition à la solifénacine était significativement plus importante que chez les témoins, avec des augmentations de Cmax d’environ 30 %, de l’ASC de plus de 100 % et de t½ de plus de 60 %. Il existe une relation statistiquement significative entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.
La pharmacocinétique de la solifénacine n’a pas été étudiée chez les patients hémodialysés.
Insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la valeur de Cmax est inchangée, l’ASC augmente de 60 % et t½ est doublée. La pharmacocinétique de la solifénacine n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, fertilité, développement embryofœtal, génotoxicité et cancérogénicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. Lors d’une étude du développement pré et postnatal chez la souris, l’administration de solifénacine aux mères pendant l’allaitement a entraîné une diminution dose-dépendante du taux de survie en post-partum et du poids des petits ainsi qu’un ralentissement du développement staturo-pondéral à des degrés cliniquement pertinents. Une augmentation de la mortalité liée à la dose, sans signes cliniques précurseurs, s’est produite chez des jeunes souris traitées à partir du 10ème ou du 21ème jour après leur naissance avec des doses atteignant un effet pharmacologique ; les deux groupes avaient une mortalité plus élevée par rapport à des souris adultes. Chez les jeunes souris traitées à partir du 10ème jour après leur naissance, l’exposition plasmatique était plus élevée que chez les souris adultes ; à partir du 21ème jour après leur naissance, l’exposition systémique était comparable à celle des souris adultes. Les implications cliniques de l’augmentation de la mortalité chez les jeunes souris ne sont pas connues.
Noyau : Amidon de maïs, lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium
Pelliculage : Macrogol 8000, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
3 ans.
Après première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois. Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
100 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASTELLAS PHARMA
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 378 128 0 1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 365 516 7 1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2024
VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, médicaments de l’incontinence urinaire - code ATC : G04BD08.
La solifénacine (substance active de Vesicare 10 mg) appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
VESICARE est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire) ;
· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique) ;
· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive ;
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome) ;
· si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes hémodialysé ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé, de l'organisme (par exemple, le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé.
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé ;
· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;
· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé ;
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;
· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac ;
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Enfants et adolescents
VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).
Autres médicaments et VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ;
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé peut réduire les effets de ces médicaments ;
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme ;
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme ;
· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).
VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé d'utiliser VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
N’utilisez pas VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. SI vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une maladie héréditaire rare tel qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, vous ne devrez pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être pris indifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer le comprimé.
La dose habituelle est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demande de prendre 10 mg par jour.
Si vous avez pris plus de VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête, sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre Vesicare, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angio-œdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine (VESICARE). En cas de survenue d’un angio-œdème, le succinate de solifénacine (VESICARE) doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer les autres effets indésirables suivants :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vision trouble ;
· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· infection urinaire, infection de la vessie ;
· somnolence, perturbation du goût (dysgueusie) ;
· sécheresse (irritation) des yeux ;
· sécheresse du nez ;
· reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge ;
· sécheresse de la peau ;
· difficultés pour uriner ;
· fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (œdème).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome) ;
· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire) ;
· sensations vertigineuses, maux de tête ;
· vomissements ;
· démangeaisons, rash.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· hallucinations, confusion ;
· éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque ;
· augmentation de la pression intraoculaire ;
· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque ;
· troubles de la voix ;
· troubles hépatiques ;
· faiblesse musculaire ;
· troubles rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois. Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
succinate de solifénacine.................................................................................................. 10 mg
· Les autres composants sont : l’amidon de maïs, le lactose, l’hypromellose (E464), le stéarate de magnésium, le macrogol, le talc, le dioxyde de titane (E171) et l’oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
VESICARE 10 mg se présente sous forme de comprimé rond rose clair, portant le logo de la société et la mention 151 sur la même face.
VESICARE est fourni sous plaquette de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
VESICARE est également fourni en flacon PEHD muni d'un bouchon PP de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTELLAS PHARMA
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).