ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017

Dénomination du médicament

VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé

Succinate de solifénacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu’est ce que VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé

6. Informations supplémentaires

1. QU'EST-CE QUE VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

La solifénacine (substance active de VESICARE 10 mg) appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.

Indications thérapeutiques

VESICARE est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent: un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).

· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique).

· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes hémodialysé.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé.

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé ;

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.

· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac.

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Enfants et adolescents

Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués.

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé peut réduire les effets de ces médicaments.

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme.

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme.

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

N’utilisez pas Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. SI vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé :

Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une maladie héréditaire rare tel qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être pris indifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer le comprimé.

La dose habituelle est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demande de prendre 10 mg par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants: maux de tête, sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous arrêtez de prendre VESICARE, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine (VESICARE). En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine (VESICARE) doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer les autres effets indésirables suivants :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble.

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection urinaire, infection de la vessie.

· somnolence.

· perturbation du goût (dysgueusie).

· sécheresse (irritation) des yeux.

· sécheresse du nez.

· reflux gastro-œsophagien.

· sécheresse de la gorge.

· sécheresse de la peau.

· difficultés pour uriner.

· fatigue.

· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome).

· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire).

· sensations vertigineuses, maux de tête.

· vomissements.

· démangeaisons, rash.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion.

· éruption cutanée allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque

· augmentation de la pression intraoculaire

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque

· troubles de la voix

· troubles hépatiques

· faiblesse musculaire

· troubles rénaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois. Maintenir le flacon hermétiquement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le succinate de solifénacine 10 mg.

Les autres composants sont : l’amidon de maïs, le lactose, l’hypromellose (E464), le stéarate de magnésium, le macrogol, le talc, le dioxyde de titane (E171) et l’oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

VESICARE 10 mg se présente sous forme de comprimé rond rose clair, portant le logo de la société et la mention «151» sur la même face.

VESICARE est fourni sous plaquette de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.

VESICARE est également fourni en flacon PEHD muni d'un bouchon PP de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTELLAS PHARMA

26, quai Charles Pasqua

92300 Levallois Perret

Exploitant

ASTELLAS PHARMA

26, quai Charles Pasqua

92300 Levallois Perret

Fabricant

ASTELLA PHARMA EUROPE BV

Sylviusweg 62

2333 BE LEIDEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est août 2013.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.