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LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 05/11/2020

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03

Le principe actif de LANSOPRAZOLE ZYDUS est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ZYDUS pour les indications suivantes :

· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique,

· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux),

· Prévention de l'œsophagite par reflux,

· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides,

· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie,

· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation),

· Traitement du syndrome Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ZYDUS pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne,

· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ZYDUS, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE ZYDUS a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses,

· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ZYDUS en plus d'autres médicaments destinés au traitement de l'infection à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments,

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE ZYDUS en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose),

· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS :

o Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

o Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

o S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE ZYDUS réduisant l'acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ZYDUS. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE ZYDUS peut modifier les propriétés de ces médicaments :

· Inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH)

· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer)

· Kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

· Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

· Théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

· Warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins),

· Tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

· Fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),

· Antiacides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),

· Sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ZYDUS. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ses effets ou de ses effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam.

Ce médicament contient 2,93 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.

L'aspartam contient une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie, une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement. Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des microgranules que vous devez avaler sans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré avec une seringue par sonde nasogastrique :

Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré par voie orale avec une seringue : Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

· Répéter si nécessaire l'étape précédente.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE ZYDUS dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE ZYDUS pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

· LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE ZYDUS, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE ZYDUS ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ZYDUS que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête, sensation vertigineuse,

· Diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· Éruption cutanée étendue, démangeaisons,

· Perturbation du bilan hépatique (foie),

· Fatigue,

· Polypes bénins de l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Dépression,

· Douleur musculaire ou articulaire,

· Rétention hydrique ou œdème,

· Modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Fièvre,

· Agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

· Altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

· Réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

· Photosensibilité,

· Chute des cheveux,

· Fourmillements (paresthésie), tremblements,

· Anémie (pâleur),

· Problèmes rénaux,

· Pancréatite,

· Hépatite (pouvant se manifester par une coloration de la peau ou des yeux),

· Gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· Candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

· Angiœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'angiœdème tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· Hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension,

· Inflammation de la bouche (stomatite),

· Colite (inflammation intestinale),

· Modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

· Réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

· Très rarement LANSPRAZOLE ZYDUS peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence inconnue :

· Si vous prenez LANSPRAZOLE ZYDUS pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

· Hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage (boîte, sachet et plaquette). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Lansoprazole......................................................................................................................... 15 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants :

Microgranules de cellulose microcristalline, carbonate de magnésium léger, hypromellose 3 cP, hypromellose 15 cP, carboxyméthylamidon sodique type A, talc, hypromellose 6 cP, mannitol, amidon de maïs, dispersion de copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) à 30 %, dispersion de polyacrylate à 30 %, citrate de triéthyle, macrogol 6000, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172), cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, silice colloïdale anhydre, aspartam (E951), arôme fraise 052311 AP0551, gomme xanthane, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc à blanc cassé, rond avec des mouchetures beiges à brun clair, gravé d’un « 771 » sur un côté.

Les comprimés sont conditionnés :

-soit sous plaquettes dans des boîtes

-soit sous plaquettes emballées dans des sachets contenant un dessicant à l’intérieur de boîtes

Boîte de 7, 14 et 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

CTRA. A-431 KM.19, ALMODOVAR DE RIO

14720 CORDOBA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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