ANSM - Mis à jour le : 08/06/2023

Dénomination du médicament

CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?

3. Comment prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone - code ATC : J01MA02

CIFLOX contient une substance active, la ciprofloxacine.

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIFLOX est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

· infections des voies respiratoires

· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus

· infections urinaires

· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme

· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

· infections de la peau et des tissus mous

· infections des os et des articulations

· prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis

· exposition à la maladie du charbon

CIFLOX peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIFLOX.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIFLOX est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

· exposition à la maladie du charbon.

CIFLOX peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?  

Ne prenez jamais CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné en rubrique 6) ;

· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d’adapter votre traitement ;

· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIFLOX ;

· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);

· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]);

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable) ;

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIFLOX. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIFLOX. Votre médecin déterminera si le traitement par CIFLOX doit être arrêté.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIFLOX, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIFLOX. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre CIFLOX, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle qu’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si des crises convulsives surviennent, arrêtez CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise d’antibiotiques appartenant à la famille des quinolones, y compris CIFLOX. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIFLOX. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires et des comportements d’auto-agression tels que des tentatives de suicide ou un suicide (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si une dépression, une psychose, des pensées ou des comportements suicidaires surviennent, contactez immédiatement votre médecin.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec CIFLOX, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIFLOX. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous prenez CIFLOX si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIFLOX doit éventuellement être adaptée.

· CIFLOX peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

· CIFLOX peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de CIFLOX en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIFLOX. Prendre CIFLOX en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)

· olanzapine (un antipsychotique)

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie)

· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements)

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d’organe)

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques

· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIFLOX peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)

· caféine

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence urinaire)

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique)

· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection)

· agomélatine (utilisée dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets de CIFLOX. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· des anti-acides

· l’oméprazole

· des compléments minéraux

· du sucralfate

· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane)

· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l’aluminium ou du fer.

S’il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Le calcium présent dans un repas, incluant les aliments et boissons riches en calcium (de type lait ou yaourt) ou le jus de fruit enrichi (par ex. jus d'orange enrichi en calcium), n’a pas d’incidence significative sur l’absorption du médicament.

Cependant, la suspension buvable de ciprofloxacine administrée en même temps que des aliments et boissons riches en calcium lorsque ces produits laitiers ou boissons sont pris seuls en dehors des repas peut réduire l’effet de ce médicament.

Par conséquent, la suspension buvable de ciprofloxacine doit être prise 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons riches en minéraux, lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est déconseillé de prendre CIFLOX pendant la grossesse.

Ne prenez pas de CIFLOX pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIFLOX peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIFLOX avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 18,1 mg d’alcool benzylique par flacon, équivalent à 18,1 mg/100 ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique » ou « respiration anormale »).

CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable. La suspension de CIFLOX contient 1,3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament peut être nocif pour les dents.

3. COMMENT PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIFLOX vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute sur la façon de prendre CIFLOX, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

· Pour préparer la suspension buvable, se reporter à la rubrique « Préparation et prise de la suspension » ;

· Utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Posologie

Chez l’adulte

La posologie usuelle recommandée de CIFLOX est de 250 mg à 750 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) en fonction de la sévérité et du type de l’infection :

· ½ cuillère-mesure équivaut à 250 mg ;

· 1 cuillère-mesure équivaut à 500 mg ;

· 1 + ½ cuillère-mesure équivaut à 750 mg (dose maximale par prise).

Enfants et adolescents

Votre médecin calculera la dose exacte pour votre enfant en fonction de son poids corporel, la sévérité et le type d’infection.

Les doses sont calculées en fonction du poids corporel de l'enfant en kilogrammes (kg).

La dose usuelle recommandée est de 10 mg à 20 mg par kilogramme de poids corporel et par prise et chaque dose sera prise deux fois par jour (toutes les 12 heures). La dose maximale recommandée est de 750 mg par prise.

Des recommandations pratiques sur le nombre de cuillères de référence pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX par dose recommandée en mg par kilogramme de poids corporel sont données dans le tableau ci-dessous :

CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ½ cuillère = 250 mg ; 1 cuillère = 500 mg ; 1 cuillère + ½ cuillère = 750mg (dose maximale)
Poids corporel (kg)	Recommandations pratiques pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable par dose recommandée en mg par kilogramme de poids corporel.
	10 mg/kg	20 mg/kg
9-20 kg	Utiliser le plus faible dosage de CIFLOX, granulés et solvant pour suspension buvable (c’est à dire 250 mg/5 ml), qui sera plus approprié
21-29 kg	½ cuillère	1 cuillère
30-31 kg	½ cuillère	1 cuillère + ½ cuillère
32-58 kg	1 cuillère	1 cuillère + ½ cuillère
59 kg et plus	1 cuillère + ½ cuillère	1 cuillère + ½ cuillère

Problèmes rénaux

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Préparation et prise de la suspension

Utiliser uniquement après reconstitution : les granulés de ciprofloxacine contenus dans le petit flacon en verre brun doivent être ajoutés au solvant contenu dans le grand flacon blanc.

1. Le produit est fourni dans 2 flacons : un petit flacon en verre brun et un grand flacon blanc. Le petit flacon en verre brun contient les granulés que vous ajouterez au solvant contenu dans le grand flacon blanc.

2. Ouvrez les deux flacons. Faites tourner le bouchon de sécurité vers la gauche tout en le maintenant enfoncé.

3. Versez les granulés contenus dans le petit flacon en verre brun dans le grand flacon blanc contenant le solvant. N'ajoutez pas d'eau dans le flacon de solvant. Jetez le petit flacon en verre brun vide.

4. Refermez le flacon blanc contenant le solvant et les granulés versés, mettez-le à l'horizontale et agitez-le vigoureusement pendant 15 secondes environ.

5. Avant chaque utilisation, agitez vigoureusement le flacon pendant 15 secondes environ.

6. Indiquez la date limite d’utilisation après reconstitution (= date de reconstitution + 14 jours) dans la zone réservée à cet effet sur le flacon blanc du solvant. La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours même si elle est conservée au réfrigérateur.

7. Essayez de prendre la suspension à peu près à la même heure chaque jour.

8. Utilisez toujours la cuillère-mesure fournie. Une cuillère pleine vous permettra de prendre une dose de 500 mg de CIFLOX.

9. Ne pas mâcher les granulés présents dans la suspension mais simplement les avaler.

10. Il est possible de boire un verre d'eau après avoir pris le médicament.

11. Vous pouvez prendre la suspension au cours ou en dehors des repas. Vous pouvez prendre la suspension buvable de CIFLOX au cours d’un repas contenant des produits laitiers (de type lait ou yaourt) ou des boissons riches en calcium (par ex. jus d'orange enrichi en calcium). Cependant, ne prenez pas la suspension buvable de CIFLOX avec des produits laitiers (de type lait ou yaourt) ou des boissons riches en calcium (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas.

La suspension buvable de CIFLOX doit être prise 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons riches en minéraux, lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.

Après utilisation, la cuillère-mesure graduée doit être nettoyée à l’eau courante avec du liquide vaisselle, rincée à l'eau puis séchée minutieusement avec une serviette en papier propre. La cuillère doit être conservée dans la boite avec le flacon contenant la suspension de CIFLOX.

Si vous avez pris plus de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable que vous n'auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez la suspension buvable restante ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :

Ø Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml et qu’il reste :

o 6 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez immédiatement votre dose oubliée. Prenez ensuite la prochaine dose à l’heure habituelle.

o Moins de 6 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas votre dose oubliée. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.

Ø Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Si vous arrêtez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

Arrêtez de prendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées, diarrhée

· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· douleurs dans les articulations chez l'adulte

· surinfections fongiques (dues à des champignons)

· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles)

· diminution de l’appétit

· hyperactivité, agitation

· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût

· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· altération de la fonction rénale

· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre

· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)

· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations

· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges

· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition

· accélération des battements cardiaques (tachycardie)

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires

· rétention d’eau, transpiration excessive

· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale

· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)

· troubles de la vision des couleurs

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

· inflammation du pancréas (pancréatite)

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies), éruptions cutanées diverses

· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH])

· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K)

· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (Voir rubrique 2.).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIFlox, Avertissements et précautions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Granulés : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solvant : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, en évitant de le retourner. Ne pas congeler.

Après reconstitution, ce médicament doit être utilisé dans les 14 jours et peut être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) ou à une température ne dépassant pas 30°C. Au-delà, la suspension ne devra plus être utilisée.

Ne pas congeler la suspension reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable  

· La substance active est : la ciprofloxacine.

Une cuillère-mesure (soit environ 5 ml de suspension) contient environ 500 mg de ciprofloxacine.

Une demi cuillère-mesure (soit environ 2,5 ml de suspension) contient environ 250 mg de ciprofloxacine.

· Les autres composants sont :

Granulés : hypromellose, stéarate de magnésium, dispersion de polyacrylate à 30 %, polysorbate 20, povidone.

Solvant : lécithine de soja, triglycérides à chaînes moyennes, arôme fraise (contient de l’alcool benzylique), saccharose, eau purifiée.

Qu’est-ce que CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de granulés et solvant pour suspension buvable.

Présentations :

· Boîte comprenant un flacon en verre brun contenant 15,9 g de granulés, un flacon (PE) blanc contenant 86 ml de solvant ainsi qu'une cuillère-mesure graduée en plastique de couleur bleue.

· Boîte comprenant cinq flacons en verre brun contenant chacun 15,9 g de granulés, cinq flacons (PE) blancs contenant chacun 86 ml de solvant ainsi que cinq cuillères-mesure graduées en plastique de couleur bleue.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

OU

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA DELLE GROANE, 126-20024 GARBAGNATE MILANESE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.