ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium............................................................................................................ 250,0 mg

Bicarbonate de sodium...................................................................................................... 133,5 mg

Pour 5 mL de suspension buvable.

Excipients à effet notoire : éthanol, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce médicament contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium par cuillère-mesure de 5 mL.

Ce médicament contient 32,05 mg de calcium par cuillère-mesure de 5 mL.

Titre alcoolique volumique de la suspension: 0,28 % (v/v).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 cuillères-mesures (soit 10 mL) 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

Durée du traitement

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode d’administration

Voie orale. Bien agiter le flacon avant emploi.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon contient de l’éthanol, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

Ce médicament contient 145 mg de sodium par prise (2 cuillères-mesures), soit 10 mL de solution buvable, ce qui équivaut à 7,25 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 58 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon suspension buvable en flacon est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise (2 cuillères-mesures) soit 10 mL de suspension buvable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du 64,1 mg de calcium par prise (2 cuillères-mesures), soit 10 mL de solution buvable. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus et le nouveau-né.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:

· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,

· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel est régurgité en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,

· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère (Acrypol 974P), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme pomme (contient notamment de l'alcool), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : la suspension se conserve au maximum 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 mL (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un obturateur (PE) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 374 561 1 1 : 250 mL en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien qui se traduit par des brûlures d'estomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs d'estomac.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon :

· si vous êtes allergique à l’alginate de sodium ou au bicarbonate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon

Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ et un autre médicament. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon contient du sodium, de l’éthanol, du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle.

Ce médicament contient 145 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par prise (2 cuillères-mesures) soit 10 mL de suspension buvable). Cela équivaut à 7,25 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 1160 mg de sodium. Cela équivaut à 58 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise (2 cuillères-mesures) soit 10 mL de suspension buvable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du 64,1 mg de calcium par prise (2 cuillères-mesures), soit 10 ml de solution buvable. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant ou ayant souffert d’une pathologie rénale grave.

3. COMMENT PRENDRE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

2 cuillères-mesures (soit 10 mL) 3 fois par jour, après les principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

Mode d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Bien agiter le flacon avant emploi.

Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de produit à prendre. Rincer la cuillère-mesure à l'eau après usage. Ne pas conserver et réutiliser cette cuillère-mesure pour administrer un autre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours.

Fréquence d’administration

Ce médicament doit être pris après les repas.

Si vous avez pris plus d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP.

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture: la suspension se conserve au maximum 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon

· Les substances actives sont :

Alginate de sodium...................................................................................................... 250,0 mg

Bicarbonate de sodium................................................................................................ 133,5 mg

Pour 5 mL de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, carbomère (Acrypol 974P), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme pomme (contient notamment de l'alcool), eau purifiée.

Qu’est-ce que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 mL, suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 250 mL avec cuillère-mesure.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

MAUX D'ESTOMAC

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

· évitez les repas abondants et riches en graisses,

· mangez lentement,

· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

· variez votre alimentation,

· normalisez votre poids,

· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.