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RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 09/05/2022

Dénomination du médicament

RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé

Rasagiline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

RASAGILINE SANDOZ contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE SANDOZ aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement par RASAGILINE SANDOZ :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis,

· péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par RASAGILINE SANDOZ et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RASAGILINE SANDOZ :

· si vous souffrez de problèmes hépatiques,

· en cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin. Le traitement par RASAGILINE SANDOZ pourrait augmenter le risque de cancer de la peau.

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du comportement des pulsions. Chez les patients traités par RASAGILINE SANDOZ et/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement (voir rubrique 4).

RASAGILINE SANDOZ peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE SANDOZ chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, RASAGILINE SANDOZ n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),

· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,

· le dextrométhorphane : un antitussif,

· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.

L'utilisation de RASAGILINE SANDOZ avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE SANDOZ, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine.

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par RASAGILINE SANDOZ.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer. Le fait de fumer peut diminuer la quantité de RASAGILINE SANDOZ présente dans le sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre RASAGILINE SANDOZ si vous êtes enceinte car les effets de RASAGILINE SANDOZ sur la grossesse et sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d’utiliser des machines car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par RASAGILINE SANDOZ, peuvent influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. RASAGILINE SANDOZ peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d’endormissement soudain.

Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l’alcool au cours de votre traitement par RASAGILINE SANDOZ.

Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement par RASAGILINE SANDOZ, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).

RASAGILINE SANDOZ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de RASAGILINE SANDOZ est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.

RASAGILINE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE SANDOZ, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte/la plaquette ou le flacon de RASAGILINE SANDOZ avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.

Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage de rasagiline ont été notamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d’épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé

N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE SANDOZ sans en avoir parlé à votre médecin avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseils médicaux d’urgence :

· si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions) (voir rubrique 2),

· si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations),

· si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, de fièvre, d’agitation, de tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il pourrait exister un risque plus élevé de cancer de la peau (mélanome) lors de l’utilisation de ce médicament (voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· mouvements involontaires (dyskinésie),

· maux de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleur abdominale,

· chute,

· allergie,

· fièvre,

· syndrome grippal,

· sensation de malaise,

· douleur de la nuque,

· douleur thoracique (angine de poitrine),

· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/un étourdissement (hypotension orthostatique),

· diminution de l’appétit,

· constipation,

· sécheresse de la bouche,

· nausées et vomissements,

· flatulence,

· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs),

· douleurs des articulations (arthralgies),

· douleurs musculo-squelettiques,

· inflammation des articulations (arthrite),

· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien),

· perte de poids,

· rêves anormaux,

· coordination musculaire difficile (ataxie),

· dépression,

· vertiges,

· contractions musculaires prolongées (dystonie),

· nez qui coule (rhinite),

· irritation de la peau (dermatite),

· éruption,

· yeux rouges (conjonctivite),

· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral),

· crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculo-bulleuse).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· pression artérielle élevée,

· somnolence excessive,

· endormissement soudain.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé  Retour en haut de la page

· La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de tartrate de rasagiline).

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, talc, stéarylfumarate de sodium.

Qu’est-ce que RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?  Retour en haut de la page

RASAGILINE SANDOZ se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat et biseauté (6,5 mm).

Boîtes de 10, 28, 30, 98, 100 ou 112 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou plaquettes (PVC clair/PE/PVDC-Aluminium).

Flacons en polyéthylène haute densité avec bouchon de sécurité-enfant en polypropylène (PP) avec un dessiccant (gel de silice) contenant 30 ou 100 comprimés. Le dessiccant, utilisé pour garder les comprimés secs, ne doit pas être avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 ATHINON STREET, ERGATES INDUSTRIAL AREA

2643 ERGATES - LEFKOSIA

CHYPRE

OU

IBERFAR – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

RUA CONSIGLIERI PEDROSO, NO. 121-123

2734-501 QUELUZ DE BAIXO, BARCARENA

PORTUGAL

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

SACHSEN-ANHALT

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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