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PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 07/04/2022

Dénomination du médicament

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?

3. Comment prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE - code ATC : R : Système respiratoire.

Ce médicament contient un antitussif (la codéine).

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’association avec la nalbuphine, buprénorphine et la pentazocine (médicaments de la douleur),

· en cas de toux chez l'asthmatique,

· en cas d'insuffisance respiratoire,

· si vous avez moins de 12 ans,

· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,

· si vous allaitez.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop :

· si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2° SOIT 235 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN en cas de maladie au long cours du foie.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Adolescents âgés de plus de 12 ans

La codéine pour le traitement de la toux n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

Autres médicaments et PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la nalbuphine, la buprénorphine et la pentazocine (médicaments de la douleur).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop contient : éthanol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop est :

Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas,

· Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de : constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements.

· Rarement : gêne respiratoire, réactions cutanées.

· Douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

· Pancréatite (inflammation du pancréas).

Liés à la présence de codéine :

· Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation prolongée.

· Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Phosphate de codéine hémihydraté..................................................................................... 0,1460 g

Quantité correspondante en codéine.................................................................................... 0,1075 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine, 9,5 g de saccharose et 0,24 g d'éthanol.

Titre alcoolique (V/V) : 2 %.

· Les autres composants sont :

Solution de saccharose (exprimé en saccharose), acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), extrait concentré pour sirop de baume de tolu, glycérol, rouge cochenille A (E124), éthanol, eau purifiée.

Qu’est-ce que PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELMAS

LA BARAUDIERE

37172 CHAMBRAY-LES-TOURS

ou

LABORATOIRES LAPHAL

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).



[1] ‘COMITÉ SCIENTIFIQUE PERMANENT PSYCHOTROPES, STUPÉFIANTS ET ADDICTIONS’, 8 Avril 2021, https://ansm.sante.fr/evenements/comite-psychotropes-stupefiants-et-addictions-5.

[2] CMDh, ‘Conclusions Scientifiques et Motifs de La Modification Des Termes de La/Des Autorisation(s) de Mise Sur Le Marché’, septembre 2020, https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/codeine-camphosulphonate/sodium-benzoate-codeine-camphosulphonatecmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments/00010542/201912_fr.pdf.

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