ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020
FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée
Acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC - Code ATC : C01BC04.
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN
Ne prenez jamais FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital ;
· en cas d’insuffisance cardiaque ;
· en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker ;
· en cas état de choc ;
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée.
Mises en garde spéciales
· Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.
· Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.
· Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.
· L’administration de FLECAINIDE TEVA L.P. peut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).
· Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
Précautions d’emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs).
FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINIDE TEVA LP peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE TEVA LP, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée contient :
Sans objet.
La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINIDE TEVA LP est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Une fois par jour au même moment de la journée.
Les gélules de FLECAINIDE TEVA LP peuvent être avalées avant, pendant, ou après les repas.
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalier spécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez prendre FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée :
Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrite.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques.
· Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés.
· Comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINIDE TEVA LP peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
· Modifications de l’électrocardiogramme, hypotension.
· Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie.
· Œdème, fatigue.
· Troubles visuels.
· Nausées, troubles digestifs.
· Augmentation des enzymes hépatiques.
· Eczéma.
· Modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps.
· Hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.
· Des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).
· Douleurs musculaires et articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ce que contient FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Acétate de flécainide...................................................................................................... 150 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants excipients sont :
Cellulose microcristalline, povidone (K25), crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 2) (EUDRAGIT S-100), macrogol 400, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule (tête et corps gris) : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30.
Chaque gélule contient 36 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête et le corps de la gélule sont gris.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Avda. Miralcampo N°7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
(Guadalajara)
Espagne
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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