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XENAZINE 25 mg, comprimé sécable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 06/07/2021

Dénomination du médicament

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Tétrabénazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments en relation avec le système nerveux- code ATC : N07XX06

Ce médicament est indiqué :

· dans le traitement des mouvements involontaires survenant au cours de la maladie de Huntington,

· dans le traitement de l’hémiballisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais XENAZINE 25 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec les IMAO (antidépresseurs) et la réserpine,

· en cas de maladie de Parkinson ou si vous présentez des symptômes parkinsoniens,

· en cas de dépression mal contrôlée par le traitement ou non traitée,

· en cas de crise suicidaire,

· en cas d’insuffisance hépatique

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable.

Avant de prendre de la tétrabénazine, parlez-en à votre médecin : si votre statut de métaboliseur lent ou intermédiaire de l’enzyme CYP2D6 est connu, il est possible que vous nécessitiez une dose différente.

Une aggravation des symptômes est possible en cas de maladie de Parkinson. La dose de tétrabénazine doit être adaptée selon les besoins cliniques afin de minimiser cet effet secondaire.

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement doit faire penser à un syndrome malin des neuroleptiques, complication très rare lors du traitement par la tétrabénazine survenant principalement en début de traitement ou lors des modifications des doses ou après un traitement prolongé. Son apparition impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable :

· Si vous avez été diagnostiqué dépressif/dépressive ou eu des idées suicidaires ou tenté de vous suicider.

· Si vous avez déjà fait une dépression

Ce médicament peut provoquer une dépression ou aggraver une dépression préexistante, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Toute préoccupation devra être signalée immédiatement au médecin.

Un comportement agressif ou colérique peut survenir ou s’aggraver chez les patients avec un antécédent de dépression ou d’autres troubles psychiatriques.

Consulter votre médecin :

· - en cas de signe d’agitation pour diagnostiquer une éventuelle akathisie

· - en cas de mouvements anormaux et incontrôlables de la bouche, de la langue, de la mâchoire ou des membres pour diagnostiquer une éventuelle dyskinésie tardive

· - en cas de difficultés à avaler pour diagnostiquer une éventuelle dysphagie

Si vous êtes sujets à l’hypotension, une vigilance particulière doit être envisagée au moment du passage en position debout.

La tétrabénazine doit être utilisée avec précaution en association avec d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc (anomalie du rythme cardiaque) et chez les patients présentant des syndromes du QTc long congénital et des antécédents de troubles du rythme cardiaque.

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients insuffisants rénaux.

Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après la fin du traitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Une diminution progressive des doses est recommandée en cas d'arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets indésirables associés à la tétrabénazine peuvent être amplifiés par l'utilisation concomitante avec les neuroleptiques.

L'utilisation concomitante de tétrabénazine avec des antihypertenseurs et des bêtabloquants peut augmenter le risque d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position).

La tétrabénazine doit être utilisée avec prudence avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, comme les antipsychotiques (par exemple : chlorpromazine), les antibiotiques (par exemple : moxifloxacine) et les antiarythmiques de classe IA et III (par exemple : quinidine, amiodarone, sotalol).

De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple : le méprobamate), des hypnotiques, des opioïdes, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, mianséride, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L’effet des médicaments antiparkinsoniens (agonistes dopaminergiques, lévodopa) peut être diminué en cas d’administration concomitante avec XENAZINE 25 mg, comprimé sécable.

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Evitez la consommation d’alcool pendant le traitement. Les effets sédatifs de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable peuvent être augmentés.

Grossesse et allaitement

Contraception

La tétrabénazine peut provoquer une altération des gènes. Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. La contraception sera poursuivie 3 mois après l’arrêt de votre traitement si vous êtes un homme et 6 mois après l’arrêt de votre traitement si vous êtes une femme.

Grossesse

En raison de son mécanisme d’action, vous ne devez pas prendre de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable si vous êtes enceinte ou planifier une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de ce traitement, prévenez votre médecin.

Allaitement

En raison de son mécanisme d’action, vous ne devez pas prendre de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des patients, en particulier des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, est attirée sur les risques de somnolence liés à l’emploi de ce médicament.

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 12,5 mg par jour la 1ère semaine puis de 25 mg par jour la 2ème semaine (12,5 mg deux fois par jour).

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.

Les doses généralement utilisées sont :

Maladie de Huntington

La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour (50 à 75 mg).

Hémiballisme

La dose recommandée est de 3 comprimés par jour (75 mg).

Insuffisance hépatique

Commencer le traitement par 12,5 mg (1/2 comprimé) par jour. La dose sera augmentée progressivement jusqu’à obtention de l’efficacité optimale souhaitée avec une bonne tolérance.

Si vous avez l’impression que l’effet de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale

Fréquence d’administration

Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin. Ne pas arrêter le traitement brutalement sans avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés ou si quelqu’un a accidentellement pris votre médicament, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : des spasmes musculaires incontrôlables au niveau des yeux, de la tête, du cou et du corps, des roulements non contrôlés des yeux, des clignements excessifs des yeux, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une sudation, des vertiges, une sensation de froid, de la confusion, des hallucinations, une somnolence, une rougeur/inflammation et des tremblements.

Si vous oubliez de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; mais continuez normalement le traitement selon le schéma d’administration prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence.

Ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (touche plus d’un patient sur 10)

· Dépression, qui peut conduire, chez certaines personnes, à des idées suicidaires. Si vous vous sentez mal ou très triste, il est possible qu’il s’agisse des premiers symptômes d’une dépression, vous devez alors en parler immédiatement à votre médecin.

· Sédation, somnolence, endormissement,

· Tremblements,

· Nausées.

· Infection des voies respiratoires supérieures

Effets indésirables fréquents (touche entre 1 et 10 patients sur 100)

· Agitation, anxiété, insomnie, confusion,

· Symptômes parkinsoniens (problèmes d’équilibre), déséquilibre de la démarche, bradykinésie (difficulté à réaliser des gestes simples), dysarthrie (difficulté à s’exprimer), étourdissements,

· Vomissements,

· Diarrhées, constipation.

Effets indésirables rares (<1/1000 mais > 1/10 000)

· Dysphagie (problème de déglutition).

Effets indésirables très rares (touche moins d’un patient sur 10 000)

· Pneumonie,

· Leucopénie (diminution du nombre des globules blancs),

· Agressivité et colère, idées suicidaires, nervosité. Si vous avez tenté de vous suicider, que vous vous êtes intentionnellement blessé ou que vous avez pensé à vous blesser intentionnellement, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou adressez-vous au service d’urgence le plus proche.

· Diminution de l’appétit, déshydratation,

· Syndrome malin des neuroleptiques (rigidité musculaire, fièvre, troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, transpiration, fluctuations de la pression artérielle),

· Salivation excessive,

· Crise oculogyre (mouvements anormaux des yeux, spasme des yeux),

· Photophobie (sensibilité à la lumière),

· Rash prurit, urticaire,

· Perte de poids,

· Chute,

· Hypersensibilité,

· pneumonie d’aspiration.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Désorientation, agitation, troubles du sommeil,

· Augmentation de l’appétit,

· Ataxie (perturbation de l’équilibre et troubles de la coordination des mouvements), akathisie (sensation d'agitation intérieure avec envie impérieuse de déplacer une zone du corps), dystonie (contractions musculaires douloureuses involontaires et prolongées), pertes de mémoire,

· Ralentissement du rythme cardiaque, hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position), crise d’hypertension (augmentation de la pression artérielle pouvant se traduire par des difficultés d’élocution, vertiges, confusion, fourmillement ou engourdissement),

· Douleur épigastrique, bouche sèche,

· Transpiration excessive,

· Cycle menstruel irrégulier,

· Fatigue, faiblesse, diminution de la température corporelle,

· Prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient XENAZINE 25 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Tétrabénazine.................................................................................................................. 25 mg

· Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

RECIPHARM FONTAINE

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE-LES-DIJON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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