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PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 14/05/2020

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques - code ATC : N04BC05.

PRAMIPEXOLE ARROW LAB contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.

La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Dans quels cas PRAMIPEXOLE ARROW LAB est-il utilisé ?

· PRAMIPEXOLE ARROW LAB, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.

· PRAMIPEXOLE ARROW LAB est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB. Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

· maladie des reins ;

· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles ;

· dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de PRAMIPEXOLE ARROW LAB ;

· dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée « camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux ;

· somnolence et épisodes d’endormissement soudain ;

· psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie) ;

· troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.

· maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant) ;

· augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos). Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude, être plus sévères et toucher d’autres membres.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

· la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique) ;

· l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) ;

· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;

· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ;

· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;

· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme)) ;

· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB. PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB.

Les effets de PRAMIPEXOLE ARROW LAB sur l’enfant à naitre ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ARROW LAB si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

PRAMIPEXOLE ARROW LAB ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB, l’allaitement devra être interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).

1re semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d’atteindre la dose d’entretien adaptée à vos besoins.

2e semaine

3e semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg trois fois par jour

OU

2 comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé de pramipexole dosé à 0,35 mg trois fois par jour

OU

2 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,54

1,1

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg par jour est également possible.

Dose d'entretien

minimale

Dose d'entretien maximale

Nombre de comprimés

1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 1,1 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

3,3

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.

Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg par jour.

Syndrome des jambes sans repos

La posologie est habituellement prise une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :

1re semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de pramipexole dosé à 0,088 mg

Dose quotidienne totale (mg)

0,088

Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).

2e semaine

3e semaine

4e semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg

OU

2 comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg

1 comprimé de pramipexole dosé à 0,35 mg

OU

2 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg

OU

4 comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg

1 comprimé de pramipexole dosé à 0,35 mg et 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg

OU

3 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg

OU

6 comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg

Dose quotidienne totale (mg)

0,18

0,35

0,54

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de pramipexole dosé à 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).

Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d’insuffisance rénale, PRAMIPEXOLE ARROW LAB peut ne pas vous convenir.

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

· Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

· Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable :

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable :

N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE ARROW LAB sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :

· akinésie (perte des mouvements musculaires) ;

· rigidité musculaire ;

· fièvre ;

· instabilité de la pression artérielle ;

· tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) ;

· confusion ;

· diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Par ailleurs, l’arrêt de PRAMIPEXOLE ARROW LAB ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) ;

· somnolence ;

· étourdissements ;

· nausées (avoir mal au cœur).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· envie de se comporter de façon inhabituelle ;

· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas) ;

· confusion ;

· fatigue ;

· insomnie ;

· rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) ;

· céphalées ;

· hypotension (pression artérielle basse) ;

· rêves anormaux ;

· constipation ;

· altération de la vision ;

· vomissements ;

· perte de poids y compris diminution de l’appétit.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être) ;

· idées délirantes ;

· somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine ;

· amnésie (troubles de la mémoire) ;

· hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile) ;

· prise de poids ;

· réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) ;

· évanouissement ;

· insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* ;

· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique* ;

· agitation ;

· dyspnée (difficultés à respirer) ;

· hoquet ;

· pneumonie (infection des poumons) ;

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)* ;

· délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· nausées (avoir mal au cœur).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence ;

· fatigue ;

· céphalées ;

· rêves anormaux ;

· constipation ;

· étourdissements ;

· vomissements.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· envie de se comporter de façon inhabituelle* ;

· insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* ;

· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique* ;

· dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) ;

· hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)* ;

· paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)* ;

· idées délirantes* ;

· amnésie (troubles de la mémoire)* ;

· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas) ;

· confusion ;

· somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine ;

· prise de poids ;

· hypotension (pression artérielle basse) ;

· rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) ;

· réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) ;

· évanouissement ;

· agitation ;

· altération de la vision ;

· perte de poids y compris diminution de l’appétit ;

· dyspnée (difficultés à respirer) ;

· hoquet ;

· pneumonie (infection des poumons)* ;

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*,

o manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)* ;

· délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ARROW LAB : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,18 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Pramipexole.................................................................................................................. 0,18 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté............................................ 0,25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE ARROW LAB et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés non-pelliculés, blanc à blanc cassé, ovales, biconcaves, à bords biseautés, gravés « Y » et « 42 » séparés par une barre de sécabilité sur une face, l’autre face étant pleine avec une barre de sécabilité.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes.

Flacons de 90, 100 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

SOUTH RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

OU

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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