ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Praziquantel...................................................................................................................... 600,0 mg

Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé quadrisécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infestations parasitaires par les trématodes dont :

· bilharzioses: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni,

· distomatoses: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est variable selon le parasite :

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi chez les enfants âgés de moins de 1 an n’a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1.

Mode d’administration

Voie orale

Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si possible.

Afin de prévenir l’étouffement chez les enfants âgés de moins de 6 ans, les comprimés peuvent être écrasés ou désagrégés et mélangés avec de la nourriture semi-solide ou un liquide.

En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée.

En cas de prises répétées dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise ne doit pas être inférieur à 4 heures et ne doit pas dépasser 6 heures.

· Le nombre de comprimés nécessaires peut être calculé à partir du tableau suivant :

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Cysticercose oculaire,

· Co-administration avec la rifampicine : la rifampicine étant un inducteur puissant du cytochrome P450, des taux plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints en cas de co-administration (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

Bilharziose en phase d’invasion

Le praziquantel est inactif sur les Schistosomules lors de la phase d’invasion. Par conséquent, le médicament n’est pas efficace en phase aiguë. De plus, l’utilisation du praziquantel lors de la phase aiguë de la schistosomiase peut être associée à des réactions paradoxales (réactions de type Jarisch-Herxheimer : réponse immunitaire inflammatoire soudaine, suspectée d’être causée par la libération d’antigènes schistosomiaux). Ces réactions peuvent entraîner une myocardite, une encéphalite et des complications pulmonaires pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.

Risque de troubles du système nerveux

Lorsque la schistosomiase ou la distomatose est détectée chez des patients vivant ou en provenance de régions où la cysticercose est endémique, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant toute la durée du traitement. En raison de son activité sur les larves de Taenia solium, le praziquantel peut exacerber une potentielle cysticercose oculaire ou une atteinte du système nerveux central. Le praziquantel peut exacerber des troubles du système nerveux central dus à une schistosomiase, une paragonimose ou une cysticercose à Taenia solium et ne doit, en règle générale, pas être administré aux patients ayant des antécédents d’épilepsie et/ou présentant des signes d’atteinte potentielle du système nerveux central tels que des nodules souscutanés évoquant une cysticercose.

Troubles du rythme cardiaque

Lors d’un traitement par praziquantel, les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou ayant des antécédents de troubles du rythme doivent être surveillés.

Insuffisance rénale

Dans la mesure où 80% du praziquantel et de ses métabolites sont excrétés par voie rénale, l’excrétion pourrait être retardée chez les insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique et bilharziose hépatosplénique

Le praziquantel doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance hépatique sévère et chez les patients présentant une schistosomiase hépatosplénique ; en effet, des concentrations sanguines considérablement plus élevées et persistantes de praziquantel non métabolisé peuvent être observées du fait de la diminution du métabolisme hépatique du praziquantel aboutissant ainsi à une prolongation de sa demi-vie plasmatique.

Information sur les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Rifampicine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine. Les concentrations plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteintes (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone)

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du traitement par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

+ Efavirenz

L’utilisation concomitante d’éfavirenz est déconseillée en raison de la diminution significative des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec thérapeutique par augmentation du métabolisme hépatique par l’éfavirenz. S’il est nécessaire d’associer ces médicaments, une augmentation de la dose de praziquantel pourra être envisagée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Dexaméthasone

Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.

Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu au moins une semaine avant l’administration du praziquantel.

Lors de l’administration concomitante de jus de pamplemousse, des augmentations de l’exposition au praziquantel inférieures au double des concentrations habituelles ont été observées au cours d’une étude clinique.

L’administration concomitante de médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, comme par exemple la cimétidine,le kétoconazole et l’itraconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques de praziquantel en diminuant le métabolisme hépatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet embryotoxique ou tératogène. Les données rapportées dans la littérature font état d’un nombre important de femmes traitées sans effet délétère.

Des analyses publiées par l’OMS sur le rapport bénéfice/risque du praziquantel, dans des zones où les schistosomiases et les helminthoses à transmission tellurique sont endémiques, ont révélé que les avantages du traitement des femmes en âge de procréer ou enceintes compensaient largement le risque pour leur santé et celle de leur enfant. Le bénéfice du traitement d’une femme enceinte comprend une réduction de l’anémie maternelle, une amélioration du poids de naissance et de la survie du nouveau-né. Par conséquent, le praziquantel peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.

Allaitement

Le praziquantel est excrété dans le lait maternel à 0,0008% de la dose administrée chez la mère.

La possibilité d’un effet pharmacologique chez le nourrisson allaité n’est pas déterminée.

Lors d’un traitement court, l’allaitement doit être interrompu le(s) jour(s) de traitement ainsi que durant les 24 heures suivantes.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité.

Le praziquantel n’a montré aucun effet sur la fertilité lors des études chez l’animal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Biltricide a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients doivent être avertis que des effets indésirables tels que des étourdissements, vertiges ou somnolence peuvent survenir après la prise de praziquantel. C’est pourquoi il est recommandé d’éviter la conduite de véhicules et l’utilisation de machines pendant la durée du traitement et durant les 24 heures qui suivent son arrêt (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables du praziquantel varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. Ils dépendent également du parasite en cause et de sa localisation ainsi que de l’étendue et de l’ancienneté de la parasitose.

Les réactions indésirables ci-dessous ont été décrites dans des publications et/ou sont issues de notifications spontanées.

Les réactions indésirables identifiées lors de la surveillance après la commercialisation et pour lesquelles une fréquence ne peut pas être estimée, sont listées en fréquence « indéterminée ».

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques, code ATC : P02BA01.

Le praziquantel agit sur la plupart des trématodes pathogènes pour l'homme tel que :

· Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma japonicum, Schistosoma intercalatum;

· d'autres espèces de trématodes comme les douves du foie, telles que Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini;

· les douves pulmonaires telles que Paragonimus Westermani.

Les expérimentations in vitro ont permis de définir le mode d'action du praziquantel : à partir de 0,4 µg/ml, on observe une contraction immédiate suivie d'une immobilisation du parasite dès qu'il entre en contact avec la solution du produit. Il se produit une vacuolisation intense du tégument du schistosome.

Population pédiatrique

L’expérience post-commercialisation indique que les enfants (âgés de 1 à 17 ans) sont susceptibles de présenter des effets secondaires similaires à ceux observés chez les adultes lors du traitement par praziquantel.

Une revue des programmes de traitements dans les zones d’endémies a été menée par l’OMS qui a analysé les données sur plus de 3000 enfants d’âge préscolaire (jusqu’à 7 ans) ayant reçu du praziquantel pour le traitement de schistosomiases (dues à S.haematobium et S.mansoni). Les effets indésirables rapportés ont été légers et transitoires et il a été conclu que le praziquantel était bien toléré chez les enfants d’âge préscolaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le praziquantel est rapidement résorbé après administration orale. La concentration sérique maximale est atteinte une à trois heures après la prise. Le principe actif est rapidement et complètement métabolisé, la demi-vie d'élimination du praziquantel non modifié du sérum étant de 1h à 1h30. Plus de 80 % de la dose administrée est éliminée en 4 jours par voie rénale, dont 90 % au cours des 24 premières heures.

Chez les femmes qui allaitent, les concentrations plasmatiques du praziquantel sont en moyenne 4 fois plus élevées que celles trouvées dans le lait. Seulement 0,0008 % de la dose administrée est éliminée dans le lait.

En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion du praziquantel (assurée à 80 % par le rein) peut être retardée.

En cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère, la diminution du métabolisme du praziquantel peut entraîner une augmentation de sa demi-vie plasmatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyoxyéthylène glycol 4000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservations.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 comprimés en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

1 rue Claude Bernard

59000 Lille

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 325 138 1 9 : 6 comprimés en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

Praziquantel

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?

3. Comment prendre BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques - code ATC : P02BA01

BILTRICIDE appartient à une famille de médicaments, les antiparasitaires. Il agit en tuant certains parasites (certains vers plats nommés trématodes).

Ce médicament est utilisé pour traiter des maladies causées par des parasites appelés trématodes et notamment :

· la bilharziose (maladie provoquée par un parasite appelé schistosome),

· la distomatose (maladie provoquée par un parasite appelé douve tel que les douves du foie ou les douves pulmonaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable :

· si vous êtes allergique au praziquantel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint d’une maladie parasitaire affectant les yeux (cysticercose oculaire),

· si vous prenez de la rifampicine (voir rubrique « Autres médicaments et BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable »).

Avertissements et précautions

Faites attention avec BILTRICIDE. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BILTRICIDE.

Précautions d’emploi

Si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou si vous en avez déjà eu, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez des problèmes ou une maladie du foie, informez-en votre médecin.

Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie, informez en votre médecin.

Votre médecin peut parfois décider de vous hospitaliser pendant le traitement.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi chez les enfants âgés de moins de 1 an n’a pas été établie.

Autres médicaments et BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

Il est contre-indiqué d’utiliser de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou d’autres infections causées par une bactérie), en même temps que du BILTRICIDE.

Par ailleurs et sauf avis contraire de votre médecin, afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il est déconseillé d’utiliser BILTRICIDE en même temps que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone (médicaments utilisés notamment pour traiter l’épilepsie).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

· la dexaméthasone (utilisée notamment pour soigner une inflammation),

· la cimétidine (utilisée notamment pour traiter les brûlures d’estomac et les remontées acides),

· le kétokonazole et l’itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),

· l’éfavirenz (médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Demandez à votre médecin si vous avez le moindre doute.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable avec des aliments et boissons

La consommation simultanée de jus de pamplemousse peut conduire à une augmentation des concentrations de praziquantel.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament durant la grossesse est possible uniquement si votre médecin vous l’a recommandé.

En cas de grossesse, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez ce médicament.

Si vous devez prendre ce médicament, vous devez interrompre l’allaitement :

· pendant la durée du traitement,

· ainsi que durant les 24 heures qui suivent son arrêt.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements, des vertiges ou encore des somnolences. Il est recommandé d’éviter la conduite de véhicules et l’utilisation de machines pendant la durée du traitement et durant les 24 heures qui suivent son arrêt.

BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de BILTRICIDE que vous devez utiliser et le rythme d’administration sont déterminés par votre médecin en fonction de chaque cas individuel et du parasite en cause.

A titre d’information, les posologies habituelles selon le parasite sont indiquées dans le tableau qui suit :

Si vous avez l’impression que l’effet de BILTRICIDE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

· Ce médicament est à utiliser par voie orale.

· Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si possible. En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée.

· Les comprimés sont quadrisécables. Cela signifie que vous pouvez les diviser en 4 parties égales.

· Afin de prévenir l’étouffement chez les enfants âgés de moins de 6 ans, les comprimés peuvent être écrasés ou dissous et mélangés avec de la nourriture semi-solide ou un liquide.

Fréquence d’administration

Si vous devez prendre plusieurs doses dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise :

· ne doit pas être inférieur à 4 heures,

· ne doit pas dépasser 6 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus de BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· fièvre, fatigue, maux de tête

· réaction allergique, éruption cutanée, prurit, urticaire;

· douleurs abdominales/gastro-intestinales, nausées, perte d’appétit, vomissements, diarrhée (parfois avec présence de sang);

· vertiges, sensations d’étourdissements, malaise, somnolence, convulsions;

· douleurs musculaires;

· troubles du rythme cardiaque;

· anomalie de l’analyse de sang (éosinophilie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

· La substance active est :

Praziquantel................................................................................................................. 600,0 mg

Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.

· Les autres excipients sont :

Amidon de maïs, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyoxyéthylène glycol 4000, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé quadrisécable. Boîte de 6.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Fabricant

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).