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ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 06/09/2022

Dénomination du médicament

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible?

3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02CC03

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement de la crise de migraine (mal de tête et nausée).

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation des vaisseaux sanguins dans la tête. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible réduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaitre le mal de tête et les autres symptômes de la crise de migraine, tels que la nausée, le vomissement, et la sensibilité à la lumière et au son.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible est efficace seulement lorsque la crise de migraine a commencé. Vous ne devez pas prendre ce médicament pour prévenir les crises de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous avez eu des problèmes cardiaques, une crise cardiaque, une angine de poitrine (douleur thoracique au cours de l’exercice ou d’un effort), une angine de Prinzmetal (douleur thoracique qui survient au repos) ou si vous avez des antécédents cardiaques avec pour symptômes un essoufflement ou une sensation d’oppression dans la poitrine.

· Si vous avez des problèmes circulatoires (mauvaise circulation sanguine dans vos jambes ou dans vos bras).

· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des symptômes de courte durée similaire à une attaque (accident ischémique transitoire ou AIT).

· Si vous souffrez d’un syndrome de Wolff-Parkinson-White (un type de rythme cardiaque anormal).

· Si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min).

· Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine comme l’ergotamine, ou des médicaments à base de type d’ergot tels que la dihydroergotamine, le méthylsergide, ou des autres médicaments du groupe des triptans (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments »).

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Si vous êtes dans un de ces cas, ne prenez pas ZOLMITRIPTAN ZENTIVA. Si vous n’êtes pas sûr demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA

· Si vous avez un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (faible circulation sanguine dans les artères du cœur). Ce risque augmente si vous fumez, si vous souffrez d’une pression sanguine élevée, si vous avez un taux élevé de cholestérol, si vous avez du diabète, ou si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ischémique.

· Si vous avez des problèmes de foie.

· Si vous avez des maux de tête qui sont différents des crises habituelles de migraine.

· Si vous prenez tout médicament pour le traitement de la dépression ou des médicaments à base de plantes tel que le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments).

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.

Comme pour d’autres traitements de la migraine, la consommation excessive de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible peut causer des maux de têtes fréquents, ou peut aggraver les maux de tête. Demandez à votre médecin si vous pensez que c’est votre cas. Afin de résoudre ce problème, vous devrez peut-être arrêter la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

Médicaments pour la migraine

· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les 24 heures suivant la prise d’un médicament du groupe des triptans (tels que sumatriptan, naratriptan).

· Après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible attendre 24 heures avant de prendre un médicament du groupe des triptans.

· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les 24 heures après la prise de médicaments contenant de l’ergotamine ou de médicaments contenant des types d’ergot (tels que la dihydroergotamine, ou méthylsergide).

· Vous ne devez pas prendre de médicaments à base d’ergotamine ou de types d’ergot dans les 6 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Médicaments pour la dépression

· Les inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase, connue aussi sous le nom de MAOIs (tel que le moclobémide).

· ISRS (Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxetine, la fluvoxamine ou la sertraline.

· IRN (Inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine) tels que la venlafaxine ou la duloxetine.

Autres médicaments

· Cimétidine (pour l’indigestion ou les ulcères de l’estomac).

· Quinolones (antibiotiques tel que la ciprofloxacine).

· Vous ne devez pas prendre le millepertuis (Hypecurium perforatum), médicament à base de plantes en même temps que ce médicament. Si vous avez déjà pris une préparation à base de millepertuis au cours de votre traitement avec le zolmitriptan, arrêtez de prendre cette préparation et informez le médecin lors d’une prochaine visite.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible avec ou sans aliments. Ceci n’affecte pas l’effet de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’effet de l’utilisation du ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible pendant la grossesse n’est pas connu. Par conséquent, l’administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus, ou si aucun autre traitement approprié n’est disponible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours d’une crise de migraine votre capacité à réagir peut être diminuée. Prenez cela en compte lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ne devrait pas affecter votre conduite ou l’utilisation de machines. Cependant, vous pouvez vous sentir somnolent. Attendez de voir comment ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible agit sur vous avant de faire ces activités.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam et du sodium.

Ce médicament contient 2,5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L’aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux si vous êtes atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique dans laquelle la phénylalanine s’accumule car le corps ne peut pas l’éliminer correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement des crises de migraine. Prenez ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible dés que possible après le début de votre crise de migraine. Vous pouvez aussi prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible pendant la crise.

Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible pour prévenir une crise.

Posologie

Adultes (âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans)

La dose habituelle initiale de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est de 2,5 mg.

Si une dose de 2,5 mg n’est pas assez forte pour traiter vos symptômes, prévenez votre médecin. Votre médecin peut vous conseiller de prendre une dose plus élevée de 5 mg lors de la prochaine crise de migraine.

Vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables à la dose de 5 mg. La dose maximale est de 10 mg par 24 heures.

Populations particulières

Personnes âgées de plus de 65 ans

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 65 ans.

Personnes ayant des problèmes de foie

Si vous avez des problèmes de foie, la dose maximale recommandée par jour est inférieure à 5 mg.

Personnes ayant des problèmes de rein

Le dosage est le même que pour les adultes.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Placez le comprimé sur votre langue et une fois qu'il est dissout, avalez-le avec votre salive. Vous n'avez pas besoin de boire un verre d’eau pour prendre votre comprimé. Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA avec ou sans nourriture, cela n’affecte pas son effet.

Fréquence d'administration

Si 2 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible la migraine persiste, ou si la migraine réapparait dans les 24 heures vous pouvez prendre une autre dose.

Ne pas prendre plus de 2 doses au cours d’une période de 24 heures. Respecter toujours un intervalle de 2 heures entre les prises.

Durée du traitement

Si les comprimés ne sont pas efficaces pour traiter votre migraine, prévenez votre médecin. Votre médecin peut changer votre traitement.

Si les migraines s’aggravent, demandez un avis médical.

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû

Si vous (ou une autre personne) avez avalé plusieurs comprimés en une seule fois, contactez immédiatement le service d’urgence de l’hôpital le plus proche de chez vous ou votre médecin. Prenez avec vous la boite du médicament et tous les comprimés restant dans la boîte avec vous afin que l'on sache quels sont les comprimés ingérés.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des symptômes ci-dessous peuvent être dus à la crise de migraine en elle-même.

Si vous remarquez un quelconque effet indésirable mentionné ci-dessous arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin immédiatement.

Rare (affectant entre 1 à 10 personnes sur 10 000)

· Réactions allergiques, notamment éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, et de la gorge.

Très rare (affectant moins d’une personne sur 10 000)

· Angine de poitrine (douleur thoracique en général suite à un exercice), crise cardiaque ou spasme des vaisseaux sanguins du cœur, y compris une douleur thoracique et un essoufflement.

· Spasme des vaisseaux sanguins de l’intestin, qui peuvent endommager l’intestin, il peut se manifester par des douleurs de l’estomac ou des diarrhées sanglantes.

· Hémorragie dans le cerveau (hémorragie cérébrale) ou une attaque cérébrale.

Au cours du traitement, les effets indésirables suivants ont été observés avec la substance active de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

Ces effets indésirables sont peu sévères en général et disparaissent après une courte période.

· Troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements dans les doigts et les orteils.

· Sensation de somnolence, de vertige, de chaleur.

· Maux de tête.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Nausées, vomissements.

· Douleurs dans l’estomac.

· Bouche sèche.

· Faiblesse musculaire et douleur musculaire.

· Sensation de faiblesse.

· Lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine.

Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Rythme cardiaque accéléré.

· Légère augmentation de la pression artérielle.

· Besoin d’uriner plus fréquemment.

Si les effets indésirables deviennent graves, ou si vous remarquez des effets indésirables non listés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Zolmitriptan..................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, aspartam, arôme orange*, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

*Arôme orange: maltodextrine, gomme d'acacia (E 414), acide ascorbique (E 300), hydroxyanisole butylé (E 320).

Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA sont blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, portant l'inscription « 2,5 » sur une face.

Boîte de 2, 3, 6, 7, 10, 12, 14 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZENTIVA France

35 Rue du Val de Marne

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZENTIVA France

35 Rue du Val de Marne

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL THEODOR PALLADY NR 50

032266 BUCURESTI

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.



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