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CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 21/10/2019

Dénomination du médicament

CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable

Calcitonine de saumon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Hormone antiparathyroïdienne - code ATC : H05BA01 (calcitonine, saumon).

Calsyn contient une hormone appelée calcitonine. Elle agit essentiellement sur l’os.

Ce médicament est utilisé :

· Pour prévenir une perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment si vous êtes alité en raison d’une fracture.

· Si vous souffrez de la maladie de Paget et que vous ne pouvez pas prendre d’autres traitements pour cette maladie, par exemple si vous avez des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os.

· Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer.

Ce médicament est réservé à l’adulte de 18 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la calcitonine de saumon ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’un taux bas de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable.

La calcitonine de saumon peut provoquer des réactions allergiques.

Notamment, des difficultés respiratoires (bronchospasme), un gonflement de la langue et de la gorge, des cas isolés de choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou) ont été observés.

Ne confondez pas ces réactions allergiques avec des bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps). Elles sont fréquentes avec la calcitonine mais ne sont pas causées par une réaction allergique.

Si votre médecin pense que vous êtes sensible à la calcitonine, il réalisera des tests cutanés avant de débuter le traitement par la calcitonine.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de cancer. Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l’arthrose ou de l’ostéoporose ont montré qu’un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.

Autres médicaments et CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CALSYN peut influencer les effets de certains médicaments.

Prévenez votre médecin :

· Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ou inhibiteurs calciques) : votre médecin devra peut-être en adapter la dose.

· Si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le taux de calcium dans le sang (tels que des bisphosphonates contre l’ostéoporose). La quantité de calcium dans votre sang pourrait baisser excessivement et entrainer de graves complications.

· Si vous prenez du lithium.

CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La calcitonine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Vous ne pouvez utiliser CALSYN que si votre médecin le juge nécessaire.

Allaitement

Le passage de la calcitonine dans le lait maternel n’est pas connu.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CALSYN peut entraîner des sensations de vertiges temporaires qui peuvent gêner vos réactions. Si vous ressentez de tels effets, il est recommandé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines.

CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.

Les doses habituelles sont :

· Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.

· Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pour une durée pouvant aller jusqu’à 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu’à 6 mois.

· Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.

Mode et voie d’administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. CALSYN peut être injecté sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intramusculaire) ou dans une veine (voie intraveineuse).

Fréquence d’administration

CALSYN peut être administré le soir (au coucher) ou après les repas afin de réduire l’apparition des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire (en particulier en début de traitement).

Si vous avez utilisé plus de CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est extrêmement peu probable que vous ayez des effets secondaires graves.

Si vous oubliez d’utiliser CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament au moment correct, ce médicament doit être injecté aussitôt que vous vous en souvenez à moins d’être proche de la prise de la dose suivante. Dans ce cas attendez jusqu’à ce qu’il soit temps d’injecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus d’une personne sur 10) :

· Nausées, vomissements : l’effet est plus marqué au début du traitement et s’atténue ou disparaît avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l’injection est faite le soir (au coucher) ou après les repas.

· Bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps) disparaissant généralement avec la poursuite du traitement. Elles sont observées 10 à 20 minutes après l’administration.

Les effets suivants surviennent fréquemment (moins d’une personne sur 10) :

· Cancer (à la suite d’un traitement au long cours).

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins d’une personne sur 100) :

· Diarrhées.

· Réactions inflammatoires locales au point d’injection sous la peau ou dans le muscle.

· Goût métallique dans la bouche, sensation de vertige.

· Eruptions cutanées (boutons sur la peau).

· Polyurie (augmentation de la quantité d’urine).

Les effets suivants surviennent rarement (moins d’une personne sur 1 000) :

· Possibilité de diminution temporaire de la quantité de calcium dans le sang (visible lors d’une prise de sang).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins d’une personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques graves telles que gêne respiratoire (bronchospasme), gonflement de la langue et de la gorge, choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Les effets suivant sont de fréquence inconnue :

· Diminution de l’appétit.

· Fourmillements (paresthésies).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable   Retour en haut de la page

· La substance active est :

Calcitonine de saumon................................................................................................... 100 U.I.

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont : Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, contenue dans une ampoule de verre autocassable. Boîte de 1, 10, 14 ou 15 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire.]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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