ANSM - Mis à jour le : 08/04/2019

Dénomination du médicament

JUNIMIN solution à diluer pour perfusion

(Pour les nouveau-nés prématurés et nés à terme, les nourrissons et les enfants)

Oligo-éléments

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JUNIMIN solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : solutions d’électrolytes, B05XA31

JUNIMIN est une solution à diluer pour perfusion.

Elle contient cinq oligo-éléments (zinc, cuivre, manganèse, zinc, iode, sélénium) qui sont considérés comme essentiels car l’organisme ne peut les produire bien qu’il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoir fonctionner correctement.

Normalement, un régime alimentaire équilibré fourni ces oligo-éléments.

JUNIMIN est utilisé comme source d’oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme, les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas être nourris normalement et nécessitent une nutrition par voie intraveineuse (dans une veine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion ?  

Votre enfant ne doit pas recevoir JUNIMIN solution à diluer pour perfusion :

· s’il est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· s’il souffre de la maladie de Wilson (une affection héréditaire caractérisée par un excès de cuivre dans l’organisme).

· s’il présente dans son sang un taux anormalement élevé de l’un des composants du produit (en cas de doute, consultez votre médecin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser JUNIMIN, si votre enfant :

· présente des troubles du foie ou des reins.

· présente des troubles liés à sa glande thyroïde.

Les taux sanguins d’oligo-éléments seront régulièrement contrôlés par votre médecin durant le traitement et votre médecin adaptera le dosage de JUNIMIN en conséquence.

Autres médicaments et JUNIMIN solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

JUNIMIN solution à diluer pour perfusion contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion?  

JUNIMIN sera administré à votre enfant par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusion (goutte-à-goutte IV) par un(e) infirmier/ère ou un médecin. Ils décideront de la dose correcte qui conviendra à son cas.

Posologie

Nouveau-nés prématurés et nés à terme, nourrissons et enfants (pesant 20 kg ou moins) :

Les besoins de base en oligo-éléments inclus sont couverts par 1 ml de JUNIMIN par kg de poids corporel par jour à la dose quotidienne maximale de 20 ml.

Enfants (pesant plus de 20 kg) :

Une dose quotidienne de 20 ml de JUNIMIN devrait couvrir les besoins de base en oligo éléments.

En cas d’administration chez des nourrissons prématurés, JUNIMIN doit être complémenté par une injection unique de solution injectable de zinc afin d’atteindre une prise parentérale totale de zinc de 450 à 500 µg/kg/jour.

Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque les nourrissons prématurés reçoivent une nutrition parentérale à long terme (> 3 semaines), et il convient d’ajouter du molybdène en cas de nutrition parentérale d’une durée > 4 semaines.

JUNIMIN ne doit pas être directement administré à un patient car il doit être dilué avant utilisation.

Si votre enfant reçoit plus de JUNIMIN solution à diluer pour perfusion qu’il ou elle aurait dû

Il est très improbable que votre enfant reçoive une quantité perfusée plus importante qu’il n’aurait dû car le médecin ou l’infirmier/ère le surveilleront durant le traitement. Néanmoins, si vous pensez que votre enfant a reçu une trop grande quantité de JUNIMIN, informez le médecin ou l’infirmier/ère immédiatement.

Votre médecin arrêtera le traitement par JUNIMIN et établira les analyses de laboratoire nécessaires en cas de suspicion de surdosage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Douleur au niveau du site d’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 48 h à une température de 25 °C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Pour 10 ml de JUNIMIN (1 ampoule)

Zinc (Zn)	1 000 µg	(sous forme de gluconate de zinc)
Cuivre (Cu)	200 µg	(sous forme de gluconate de cuivre)
Manganèse (Mn)	5 µg	(sous forme de gluconate de manganèse)
Iode (I)	10 µg	(sous forme d’iodure de potassium)
Sélénium (Se)	20 µg	(sous forme de sélénite de sodium)

· Les autres composants sont: acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

JUNIMIN est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, contenue dans une ampoule de 10 ml.

JUNIMIN est conditionné dans des boîtes de 10 et 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT « CHANTECAILLE »

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).