ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

Dénomination du médicament

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).

· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.

· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous donne DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion.

· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;

· si vous avez une pression artérielle basse ;

· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;

· si vous avez une maladie du cœur ;

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête ou de la moelle épinière, ou un accident vasculaire cérébral) ;

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d’information.

Une augmentation du risque de mortalité, lors de l’utilisation de ce médicament, a été observée chez les patients admis en unité de soins intensifs pour d’autres raisons qu’après une intervention chirurgicale. Ce risque de mortalité a été observé plus particulièrement chez les patients plus jeunes (âgés de 65 ans ou moins) et présentant un état pathologique plus grave lors de l’admission dans l’unité de soins intensifs. Le médecin décidera si ce médicament est toujours adapté à votre cas. Le médecin prendra en compte les bénéfices et les risques de ce médicament pour vous, par rapport à un traitement avec d’autres sédatifs.

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;

· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;

· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

Grossesse et allaitement

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses. Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 37 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 mL. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Unités de soins intensifs

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs.

Sédation procédurale/vigile

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l’acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile.

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.

Après la sédation/réveil

· Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.

· Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.

· Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion. Parlez avec votre médecin de l’utilisation de ces médicaments et de la consommation d’alcool.

Si vous avez reçu plus de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

· rythme cardiaque ralenti,

· pression artérielle basse ou élevée,

· Changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,

· rythme cardiaque rapide,

· taux de sucre dans le sang bas ou élevé,

· nausées, vomissements ou bouche sèche,

· agitation,

· symptômes dûs à l’arrêt du médicament,

· température élevée.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· un état où il y a trop d’acide dans le corps,

· niveau bas d’albumine dans le sang,

· essoufflement,

· hallucinations,

· fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque,

· efficacité insuffisante du médicament,

· distension de l’estomac,

· soif.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d’un trouble hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après

EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Dexmédétomidine......................................................................................... 100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine

Pour 1 mL de solution à diluer.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine).

Chaque flacon de 4 mL contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine).

Chaque flacon de 10 mL contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine).

La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL.

Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).

La solution à diluer est transparente et incolore.

Ampoules en verre de 2 mL

Flacons en verre de 6 ou 10 mL

Présentations :

5 ampoules de 2 mL

25 ampoules de 2 mL.

Boîte de 4 flacons de 4 mL

Boîte de 4 flacons de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALTAN PHARMA LTD

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2, D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

AVDA. DE LA CONSTITUCION, 198-199,

POLIGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL,

CASARRUBIOS DEL MONTE, 45950 TOLEDO

ESPAGNE

OU

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

P.I. BERNEDO S/N.

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Mars 2023 Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Mode d’administration

DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire ou en cours de diagnostic. DEXMEDETOMIDINE ALTAN s’administre uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.

Préparation de la solution

DEXMEDETOMIDINE ALTAN peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/ml (5 %), de Ringers, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration. Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.

Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/mL :

Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/mL :

La solution devra être agitée délicatement pour se mélanger correctement.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être inspecté visuellement pour détecter d’éventuelles particules et décoloration avant administration.

Il a été démontré que DEXMEDETOMIDINE ALTAN était compatible avec l’administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :

Ringer Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), dexaméthasone 4 mg, sulfate de magnésium 10 mg/kg et 40 mg/kg, sufentanil 10 mcg/ml.

Durée de conservation

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée (stabilité de la solution pour perfusion) a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et dans des conditions réfrigérées (2°C à 8°C).

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.