ANSM - Mis à jour le : 17/01/2022

Dénomination du médicament

LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif

Miconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?

3. Comment utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anti-infectieux pour traitement oral local - A01AB09.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues à des champignons ou des levures microscopiques (Candida) de la cavité buccale (la bouche et la gorge) chez des personnes immunodéprimées (dont les mécanismes de défense de l'organisme sont diminués).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?  

N’utilisez jamais LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (miconazole), à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans LORAMYC (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous êtes allergique au lait ou aux produits dérivés du lait,

· Si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie),

· En association avec les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation), les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète), le cisapride (médicament utilisé pour le traitement du reflux gastro-oesophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l’humeur), les alcaloïdes de l’ergot : ergotamine, dihydroergotamine (médicaments utilisés pour le traitement de la migraine) (voir Utilisation d’autres médicaments).

Avertissements et précautions

· Evitez toutes les situations qui pourraient perturber l’adhésion du comprimé : ne pas toucher ou appuyer à l’endroit où le comprimé est placé, évitez de mâcher du chewing-gum,

· Si vous vous brossez les dents pendant la journée, ne pas heurter le comprimé lors du brossage et se rincer la bouche avec précaution,

· Si vous avez la bouche sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer le comprimé.

· Si le comprimé est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d’eau. S’il est avalé dans les 6 heures qui suivent son application, il ne doit être remplacé qu'une seule fois,

· Si le comprimé tombe dans les 6 heures mais n’est pas avalé, remplacez-le immédiatement.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser LORAMYC.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LORAMYC

N’utilisez jamais LORAMYC en association avec :

· Les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation),

· Le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien),

· Le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l’humeur),

· Les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),

· Les alcaloïdes de l’ergot : ergotamine, dihydroergotamine (médicaments utilisés en cas de migraine).

LORAMYC est généralement déconseillé en association avec :

· L’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

L’utilisation de LORAMYC est à éviter en cas d'association avec :

· La phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LORAMYC avec des aliments et boissons

LORAMYC peut être pris avec les aliments et les boissons.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

On ne sait pas si LORAMYC passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Si votre enfant est traité avec un médicament qui contient du cisapride, vous ne devez pas utiliser LORAMYC pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LORAMYC ne devrait pas avoir d’effet sur la conduite ou l’utilisation de machines.

LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif contient du lactose, des dérivés du lait et du laurylsulfate de sodium

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

N’utilisez pas LORAMYC si vous êtes allergique au lait ou aux produits dérivés du lait.

LORAMYC contient 5.18 mg de laurysulfate de sodium par comprimé. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

3. COMMENT UTILISER LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?  

NE PAS AVALER LORAMYC

LORAMYC doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l’incisive, le matin et de préférence après le brossage des dents.

· Avant l’application du comprimé, repérez l’endroit où le comprimé doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus d’une incisive.

· Ouvrez le flacon et prenez un comprimé. Appliquez le comprimé immédiatement après l’avoir sorti du flacon. Vous remarquerez que le comprimé a une face bombée et une face plate gravée « L ».

· Appliquez la face bombée sur la gencive supérieure.

· Maintenez en place le comprimé par une légère pression du doigt à l’extérieur de la lèvre supérieure pendant 30 secondes. Cela permettra au système de coller à la gencive. Evitez de toucher le comprimé avec la langue dans les minutes qui suivent.

· Ne pas sucer, mâcher ou avaler le comprimé.

· Si vous avalez un comprimé de LORAMYC accidentellement, buvez un verre d’eau.

· A chaque application, changez de côté de gencive.

· Replacez le comprimé s’il n’adhère pas correctement.

Le comprimé peut se déformer, absorbant la salive, pour s’adapter à la forme de votre gencive.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

La dose recommandée est d’un comprimé de LORAMYC à appliquer une fois par jour.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 14 jours.

Si vous avez utilisé plus de LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des nausées et vomissements peuvent survenir.

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous le conseille.

Arrêter le traitement prématurément peut conduire à un manque d’efficacité du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif, et consultez immédiatement votre médecin :

· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angioedème, réactions anaphylactiques) (très rare)

· Une réaction allergique très intense avec des rashs cutanés*, généralement sous la forme d'ampoules ou de plaies dans la cavité buccale et les yeux, et d'autres muqueuses comme, par exemple, les organes génitaux (fréquence inconnue)

· Lésion étendue grave de la peau* (séparation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquence inconnue)

*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d'autres produits de la même classe thérapeutique que LORAMYC lors d'une administration par voie générale. Aussi, la survenue de ces effets lors de l’administration de LORAMYC en application locale ne peut être exclue, même si le passage dans le sang est beaucoup plus limité.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100 et chez moins de 1 sur 10) :

· Nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, bouche sèche, une gêne buccale, douleur gingivale,

· Maux de tête, altération du goût,

· Démangeaisons, éruption cutanée.

· Irritation au site d’application (gencive), fatigue, douleur

· Infection du nez et de la gorge

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez moins de 1 sur 100) :

· Douleurs de la langue, démangeaisons de la gencive, ulcération de la bouche,

· Perte d'appétit,

· Bouffées de chaleur.

Fréquence inconnue :

· Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif   

· La substance active est :

Chaque comprimé muco-adhésif contient………………………………………….. 50 mg de miconazole.

· Les autres composants excipients sont :

Hypromellose 2208, Concentré de protéines de lait, Amidon de maïs, Lactose monohydraté, Laurilsulfate de sodium, Stéarate de magnésium, Talc.

Qu’est-ce que LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé buccogingival muco-adhésif.

Le comprimé est blanc à légèrement jaune avec une face bombée et une face plate gravée « L ».

14 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant (polypropylène) contenant un agent dessiccant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VECTANS PHARMA

230 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON-D’AUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH

Steinbeisstraße 2

73614 Schorndorf

Postfach 1460

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

France, Angleterre, Allemagne, Italie : LORAMYC

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).