ANSM - Mis à jour le : 22/02/2023

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, composés à base de platine - code ATC : L01XA03.

OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient la substance active oxaliplatine qui appartient à un groupe de médicaments à base de platine, qui sont utilisés pour le traitement des cancers.

OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé dans le traitement du cancer avancé du gros intestin (après résection complète de la tumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique (cellules cancéreuses qui se propagent dans d’autres parties du corps)).

OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez ;

· si vous présentez déjà une diminution du nombre des cellules sanguines ;

· si vous ressentez déjà des fourmillements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils et des difficultés pour réaliser des gestes fins comme boutonner vos vêtements ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine ;

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés ;

· si vous avez eu une diminution du nombre des cellules sanguines après un précédent traitement par l’oxaliplatine. Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement ;

· si vous présentez des symptômes de lésions nerveuses tels que faiblesse, sensations d’engourdissement, troubles du goût ou sensations anormales après un précédent traitement par l’oxaliplatine. Ces effets indésirables peuvent être déclenchés par le froid. Si vous ressentez un de ces effets, en particulier s’ils procurent une sensation d’inconfort et/ou qu’ils durent plus de 7 jours, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous fera des examens neurologiques avant et pendant le traitement, en particulier si vous prenez d’autres médicaments pouvant être la cause de lésions nerveuses. Ces symptômes de lésions nerveuses peuvent persister après la fin du traitement ;

· si vous avez également reçu du 5-fluorouracile, car il peut entraîner une augmentation du risque de diarrhée, de vomissements, d’aphtes et une anomalie des résultats des examens sanguins ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques ;

· si vous avez récemment été vacciné ou avez prévu de vous faire vacciner. Durant le traitement par oxaliplatine, vous ne devez pas recevoir de vaccin « vivant » ou « atténué » comme le vaccin de la fièvre jaune ;

· si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-après) ;

· si vous êtes un homme, veuillez également lire la rubrique à propos de la fertilité.

Autres médicaments et OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement par oxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraception efficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

Si vous tombez enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'oxaliplatine.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est réservé à l'adulte.

Posologie

La dose d'OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids.

La dose usuelle est de 85 mg/m² de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Mode d'administration

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.

· Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d'OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est administré dans une de vos veines (perfusion intra-veineuse lente de 2 à 6 heures).

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d'administration

A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines.

Durée du traitement

Elle sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.

Si vous avez reçu plus d’OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié

Si vous oubliez de prendre OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre médecin avant votre prochain traitement.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables :

· Des symptômes d’une allergie ou réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Une ecchymose (bleu) anormale, un saignement. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée. Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10).

· Une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi. Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Lèvres douloureuses ou aphtes. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche ou grasse, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante, un essoufflement ou un sifflement. Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielle tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (allant de la vision trouble à une cécité) (symptômes de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare). Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10).

· Les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudains intenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux, un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambe habituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, des difficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et des difficultés à s’exprimer). Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique). Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).

Les autres effets indésirables d'OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion sont :

Très fréquents (peut toucher plus d'un patient sur 10) :

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (par exemple, ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement. Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou ;

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition au froid. Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement ;

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci ;

· OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections. Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante ;

· durant la perfusion, sensation de gêne au niveau ou proche du site d'injection ;

· fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs ;

· variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation ;

· maux de tête, douleurs dorsales ;

· spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler.

· douleurs gastriques ;

· perte de cheveux modérée (alopécie) ;

· anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements ;

· augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle ;

· douleurs thoraciques ;

· affections pulmonaires et écoulements de nez ;

· douleurs articulaires et osseuses ;

· douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d'urine, déshydratation ;

· présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire ;

· hypertension artérielle ;

· dépression et insomnie ;

· conjonctivite et troubles de la vue ;

· chute ;

· diminution du niveau de calcium dans le sang.

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· occlusion intestinale et ballonnement abdominal ;

· nervosité.

Rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· perte de l'audition ;

· anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle) d'évolution parfois fatale ;

· perte passagère et réversible de la vision ;

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aigue) ;

· affections vasculaires du foie.

Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :

· vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· convulsion (tremblement non contrôlé du corps) ;

· spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer ;

· rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal ;

· infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine) ;

· diminution du débit sanguin de l’intestin (ischémie intestinale), qui peut être fatale ;

· inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse de l’œsophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac - entraînant une douleur et des difficultés à avaler) ;

· nodules du foie anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale) ;

· risque d’apparition de nouveaux cancers. La leucémie, une forme de cancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prise d’oxaliplatine en association avec certains autres médicaments. Parlez à votre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque vous prenez OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et certains autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si un tel incident survenait, en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Dès la fin de la perfusion, OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion doit être éliminée avec précautions par le médecin ou l'infirmière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C et pendant 24 heures à 25 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utiliser pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration comme des particules ou une décoloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Oxaliplatine........................................................................................................................ 5 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

1 flacon de 10 mL de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg d'oxaliplatine.

1 flacon de 20 mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'oxaliplatine.

1 flacon de 40 mL de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg d'oxaliplatine.

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide, incolore ne contenant aucune particule visible.

Chaque flacon contient 50 mg, 100 mg ou 200 mg d’oxaliplatine dans de l’eau pour préparations injectables. Boîte de 1 flacon.

1 flacon de 10 mL de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg d'oxaliplatine.

1 flacon de 20 mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'oxaliplatine.

1 flacon de 40 mL de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg d'oxaliplatine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

VAULT 14, LEVEL 2

VALLETTA WATERFRONT

FLORIANA, FRN 1914

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no. 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion d'OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

1. COMPOSITION

OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à légèrement jaune, et contenant 5 mg/mL d'oxaliplatine en solution dans de l'eau pour préparations injectables.

2. PRESENTATION

OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est disponible en flacon unidose. Chaque boîte contient un flacon d'OXALIPLATINE ARROW LAB (50 mg, 100 mg ou 200 mg).

Flacon (verre incolore de type I) de 10 mL d'oxaliplatine solution (50 mg) avec bouchon en bromobutyle.

Flacon (verre incolore de type I) de 20 mL d'oxaliplatine solution (100 mg) avec bouchon en bromobutyle.

Flacon (verre incolore de type I) de 40 mL d'oxaliplatine solution (200 mg) avec bouchon en bromobutyle.

OXALIPLATINE ARROW LAB 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans son emballage d'origine :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution pour perfusion :

Après dilution de la solution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures à 25 °C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées (sans dépasser 48 heures).

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE

Comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions d'oxaliplatine.

Instructions pour la manipulation

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage.

Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

4. PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE

Précautions particulières d'administration

· NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

· NE JAMAIS administrer non dilué.

· Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) doit être utilisée pour la dilution. NE PAS diluer avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.

· NE PAS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5 fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)

Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m² dans 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 %, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le site d'injection.

Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile

L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile.

Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.

Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avec l'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.

· N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).

· Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.

4.1 Préparation de la solution pour perfusion

Retirer la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/mL et 0,7 mg/mL. L'intervalle de concentration pour lequel la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée se situe entre 0,2 mg/mL et 2,0 mg/mL.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/mL), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 24 heures à 25 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et durée de conservation après dilution et avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, la durée de conservation ne devant pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées (sans dépasser 48 heures).

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).

NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.

La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été testée avec des sets d'administration représentatifs à base de PVC.

4.2 Solution pour perfusion

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 mL de solution de glucose à 5 % (50 mg/mL) afin d'obtenir une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures.

Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.

4.3 Elimination des déchets

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.