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SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
1 ampoule de 2 mL de solution injectable contient :
0,333 mg de sélénite de sodium pentahydraté, correspondant à 100 microgrammes de sélénium.
Excipients à effet notoire : composés du sodium correspondant à 0,16 mmol (3,57 mg) de sodium par mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable limpide et incolore
pH : 6,5 à 7,7
Osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Posologie individuelle.
Patients présentant une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles :
100 µg de sélénium par jour ; pour une administration à court terme, il est possible d’augmenter la dose journalière jusqu’à 300 µg de sélénium, ce qui correspond à 1 ampoule ou jusqu’à 3 ampoules de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à la normalisation du taux de sélénium (voir ci-dessous). Un dosage périodique du taux de sélénium à intervalles appropriés doit être réalisé.
Des concentrations plasmatiques en sélénium de 80 à 120 µg/L, (de 100 à 140 µg/L dans le sang total) ont été proposées comme étant adéquates chez l’homme. À des taux supérieurs au taux normal de sélénium, la dose doit être réduite. La limite inférieure de la toxicité est respectivement de 900 µg/L dans le plasma et de 1 000 µg/L dans le sang total.
La durée du traitement sera déterminée par le médecin responsable.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Populations spéciales
Comme la posologie est déterminée par la mesure du taux sanguin réel de sélénium du patient, il n’existe pas de recommandations quant aux réductions posologiques pour les populations spéciales de patients, par exemple les populations de patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.
Mode d’administration
Administrer SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable par injection intramusculaire ou intraveineuse. Le retrait doit avoir lieu dans des conditions d’asepsie strictes.
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable peut être injecté directement ou dilué dans des solutions usuelles de remplacement du volume avant l’injection, voir également les rubriques 4.4 et 6.6.
Si SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable doit être administré comme additif aux solutions usuelles de remplacement du volume dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il faut veiller à administrer une dose journalière de 100 µg de sélénium/jour (correspondant à 1 ampoule de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable).
· Sélénose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un dosage périodique du taux de sélénium dans le plasma ou le sang total à intervalles appropriés est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d’administration parentérale comme additif aux solutions pour perfusion, il faut veiller à éviter toute précipitation non spécifique. Le pH ne doit pas descendre sous le seuil de 7,0. La solution ne doit pas être mélangée à des agents réducteurs (par exemple vitamine C) étant donné qu’une précipitation du sélénium élémentaire pourrait se produire. Le sélénium élémentaire est insoluble en milieu aqueux et il n’est donc pas biodisponible.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de sélénite de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes.
Aucun effet indésirable du sélénite de sodium n’est attendu sur la grossesse ou l’enfant à naître, sous réserve qu’il soit employé en cas de carence établie en sélénium.
Le sélénium est excrété dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques, SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ne devrait avoir aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant le rôle du sélénium sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans le cadre d’une utilisation conforme, les effets indésirables associés à la supplémentation en sélénite de sodium pentahydraté sont extrêmement rares. Une seule déclaration spontanée a fait état de réactions au site d’injection (douleur localisée).
Tableau résumé des effets indésirables :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques sur le sélénite de sodium et/ou en tant qu’événements post-AMM et sont classés en fonction des fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fréquence indéterminée : douleur localisée au site d’administration |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les signes de surdosage aigu sont l’haleine d’ail, la fatigue, les nausées, la diarrhée et la douleur abdominale. En cas de surdosage chronique, la croissance des ongles, des cheveux et des poils peut être altérée et cela peut provoquer une polyneuropathie périphérique.
Les taux sanguins doivent être mesurés et contrôlés à intervalles appropriés. Les contre-mesures comprennent la diurèse forcée ou des doses élevées de vitamine C. En cas de surdosages extrêmes (de 1 000 à 10 000 fois la dose normale), on peut essayer d’éliminer le sélénite par dialyse. L’administration du dimercaprol n’est pas conseillée étant donné qu’elle accroît la toxicité du sélénium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : élément-trace, code ATC : A12CE02.
Le sélénium est un élément-trace essentiel. Jusqu’à présent, 20 sélénoprotéines ont été identifiées chez des rongeurs. Chez l’homme, la glutathion peroxydase et la sélénoprotéine P se liant au sélénium, qui est présente dans le plasma, ont été identifiées et purifiées. Dans les deux protéines, le sélénium est lié aux protéines sous forme de sélénocystéine (acide aminé). Chez l’animal, la thyroxine 5’-désiodase de type I a récemment été caractérisée comme étant une sélénoenzyme qui catalyse la conversion de la tétraiodothyronine (T4) en triiodothyronine (T3), l’hormone thyroïdienne active.
La glutathion peroxydase contenant du sélénium fait partie du mécanisme protecteur anti-oxydant de la cellule chez les mammifères. S’il y a assez de substrat, c.-à-d. de glutathion réduit, la glutathion peroxydase convertit un certain nombre de différents hydroperoxydes en alcools correspondants. Dans les systèmes des modèles cellulaire et subcellulaire, on pourrait démontrer que l’intégrité des membranes cellulaires et subcellulaires dépend fortement de l’excellent état de la glutathion peroxydase. Une action synergique avec la vitamine E dans plusieurs fractions cellulaires a été avancée, mais pas encore définitivement prouvée. Dans le cadre de la glutathion peroxydase, le sélénium peut réduire le taux de peroxydation des lipides et les lésions ainsi causées aux membranes. Cependant, l’activité de la glutathion peroxydase ne suffit pas à expliquer tous les effets du sélénium.
La pertinence physiopathologique des réactions dépendantes du sélénium a été prouvée lors d’examens de la carence en sélénium chez l’homme et l’animal : la glutathion peroxydase contenant du sélénium influence le métabolisme des leucotriènes, des thromboxanes et des prostacyclines. La carence en sélénium active et inactive les réactions des mécanismes immunologiques, en particulier les réponses cellulaire et humorale non spécifiques. La carence en sélénium joue sur l’activité de plusieurs enzymes hépatiques. Elle potentialise les lésions hépatiques induites par oxydation ou chimie et la toxicité des métaux lourds tels que le mercure et le cadmium.
La carence en sélénium est associée à une forme endémique de cardiomyopathie, la maladie de Keshan. Elle est aussi associée à la maladie de Kashin-Beck, ostéoarthropathie endémique, qui provoque une sévère déformation des articulations.
On a également noté que la carence en sélénium à manifestation clinique résultait d’une nutrition parentérale à long terme et de régimes déséquilibrés. Des cardiomyopathies et des myopathies sont très souvent observées.
Une carence en sélénium se manifeste par une baisse du taux de sélénium dans le sang total ou le plasma et par un ralentissement des activités de la glutathion peroxydase dans le sang total, le plasma ou les thrombocytes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sélénite de sodium n’est pas directement incorporé dans les protéines. Dans le sang, la majeure partie de l’apport en sélénium est absorbée par les érythrocytes et réduite en séléniure d’hydrogène par l’action enzymatique. Le séléniure d’hydrogène fait office de réserve centralisée en sélénium, à la fois pour l’excrétion et pour l’incorporation spécifique du sélénium dans les sélénoprotéines. La baisse du taux de sélénium est liée à la migration des protéines plasmatiques dans le foie et d’autres organes. Le transport plasmatique secondaire du foie vers les tissus cibles qui synthétisent la glutathion peroxydase est probablement actionné par les sélénoprotéines P, lesquelles contiennent de la sélénocystéine.
À ce jour, on ne comprend pleinement les autres processus métaboliques de la biosynthèse des sélénoprotéines que dans les procaryotes. Au cours de la traduction, la sélénocystéine est spécifiquement incorporée dans les chaînes de peptides de la glutathion peroxydase.
Par le biais du méthylsélénol et du diméthylsélénide, tout excédent en séléniure d’hydrogène est métabolisé et converti en ion triméthylsélénonium, principal produit d’excrétion.
La quantité totale de sélénium présent dans le corps humain est de 4 mg à 20 mg. L’homme excrète le sélénium par les selles, les reins ou le système respiratoire, en fonction de la quantité administrée. Le sélénium est principalement excrété sous forme d’ion triméthylsélénonium par les reins. L’excrétion dépend du niveau de sélénium.
Après administration intraveineuse ou orale, le processus d’excrétion du sélénium se subdivise en trois phases. Après administration orale de 10 µg sous forme de [75Se] sélénite de sodium, 14 à 20 % de la dose absorbée de sélénium ont été excrétés par les reins au cours des 2 premières semaines, tandis que pratiquement rien n’a été excrété par les poumons et la peau. La rétention du sélénium dans l’ensemble du corps a baissé en trois phases, avec des demi-vies de 0,7 à 1,2 jour à la phase 1, de 7 à 11 jours à la phase 2 et de 96 à 144 jours à la phase 3. La concentration en sélénium a baissé plus vite dans le foie, le cœur et le plasma que dans les muscles du squelette ou les os. Sur une dose administrée par voie intraveineuse de [75Se] sélénite de sodium, 12 % ont été excrétés au cours des premières 24 h. 40 % supplémentaires ont été éliminés avec une demi-vie biologique de 20 jours. La demi-vie de la troisième phase a duré 115 jours.
Les excrétions après administration par voies orale et intraveineuse d’une dose physiologique de sélénite de sodium [74Se] ont directement été comparées : après administration de 82 µg de sélénium sous forme de sélénite de sodium, 18 % de la dose par voie intraveineuse et 12 % de la dose par voie orale ont été excrétés au cours des premières 24 h par les reins, parallèlement au sélénium physiologique métaboliquement échangé. Après cette phase, le processus excrétoire est très semblable pour les deux formes d’administration. Chez des sujets d’essai en bonne santé, l’excrétion de sélénite de sodium administré par voie orale et parentérale est comparable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données sur la mutagénicité et la cancérogénicité sont peu concluantes avec des effets positifs comme négatifs. Toutefois, des effets indésirables sont généralement relevés à des concentrations supérieures aux taux physiologiques normaux.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
4 ans
Réservé à un usage unique. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Jetez le contenu non utilisé.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre.
5, 10 ou 50 ampoules de 2 mL de solution injectable/pour perfusion
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est miscible avec les solutions usuelles de remplacement du volume pour perfusion comme la solution saline physiologique, la solution de glucose et la solution d’électrolytes.
Pour des raisons de sécurité, il faut s’assurer de l’absence de précipitations non spécifiques après le mélange avec SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable pour tous les types de solutions.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SCHORNDORFER STRASSE 32
70734 FELLBACH
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 178 2 5 : Ampoules (verre) de 2 mL ; boîte de 5.
· 34009 302 178 3 2 : Ampoules (verre) de 2 mL ; boîte de 10.
· 34009 550 777 4 9 : Ampoules (verre) de 2 mL ; boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
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