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LOBAMINE CYSTEINE, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 08/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOBAMINE CYSTEINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

DL méthionine...................................................................................................................... 350 mg

Chlorhydrate de cystéine anhydre.......................................................................................... 150 mg

Pour une gélule n°0 de 520 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule d’environ 22 mm de long et de couleur blanc opaque.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint de l’alopécie androgénique de l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

4 à 6 gélules par jour, en 2 à 3 prises.

Durée de traitement : 1 mois.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la DL-méthionine ou au chlorhydrate de cystéine anhydre, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Acidose métabolique

· Homocystinurie et/ou hyperméthioninémie (troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisants hépatiques

· LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques.

· LOBAMINE CYSTEINE peut aggraver l’état d’une encéphalopathie hépatique déjà installée chez les insuffisants hépatiques.

Insuffisants rénaux

LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisants rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation de LOBAMINE CYSTEINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Une toxicité neurologique a été décrite chez les enfants atteints d’une hyperméthioninémie congénitale héréditaire. Par ailleurs, une homocystéinémie élevée résultant du métabolisme de la méthionine alimentaire a été associé dans plusieurs études à un risque de pré-éclampsie, anomalie du tube neural et retard de croissance intra-utérin. La pertinence de ces observations concernant l’utilisation de la LOBAMINE CYSTEINE reste difficile à évaluer.

Par mesure de précaution et compte tenu de l'indication, il est préférable d'éviter l'utilisation de LOBAMINE CYSTEINE pendant la grossesse.

Allaitement

La méthionine et la cystéine sont naturellement présentes dans le lait maternel. Dans le cadre d’un apport élevé en méthionine et en cystéine, un risque de surdosage chez les nouveau-nés / nourrissons ne peut donc être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou de cesser le traitement par LOBAMINE-CYSTEINE doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée animale ou humaine n’est disponible pour permettre d’exclure un effet potentiel de la DL-méthionine ou du chlorhydrate de L-cystéine sur la fertilité des hommes et des femmes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables présentés par terme préférentiel MedDRA sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organe

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhées

Douleurs abdominales

Les effets mentionnés ci-dessus sont dans la majorité des cas modérés et transitoires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables (nausées, vomissements et irritabilité), dans ce cas, administrer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, code ATC : D11AX

Apport de 2 acides aminés soufrés : méthionine et cystéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

DL-méthionine

La toxicité aiguë de la DL-méthionine est faible par voie orale chez le rat et la souris, avec une DL50 supérieure à 2 000 mg/kg. De même, la DL-méthionine administrée pendant 90 jours à des rats jusqu'à 2% dans leur alimentation, correspondant à environ 1 500 mg/kg/j, n'a montré aucun effet indésirable, que ce soit sur le plan clinique ou histo-pathologique. La méthionine n’a pas démontré de potentiel génotoxique au cours d’une évaluation réalisée in vitro et in vivo. La méthionine ne présente pas de potentiel carcinogène.

Les études conventionnelles de toxicité de la reproduction et du développement ne sont pas disponibles. Des études publiées rapportent des effets indésirables sur le développement de la progéniture de rats présentant une hyperméthioninémie chimiquement induite au cours de la gestation (dysmorphies faciales, atrophie musculaire, troubles neurologiques, altérations de l’histologie cérébrale) ; la pertinence clinique de ces observations non-cliniques n’est pas connue.

Chlorhydrate de L-cystéine

La toxicité aiguë du chlorhydrate de L-cystéine est faible par voie orale chez le rat, avec une DL50 supérieure à 2 000 mg/kg. Une étude combinée de toxicité chronique et de cancérogénicité du chlorhydrate de L-cystéine, administré à 0,25 ou 0,5% dans de l'eau de boisson, a été réalisée chez le rat. Alors qu'une néphrotoxicité non néoplasique a été observée à la dose élevée, aucun effet néoplasique imputable à l’élément d’essai n'a été mis en évidence, et ce jusqu'à la plus haute dose administrée. Malgré des résultats positifs dans certaines des souches évaluées dans le test d'Ames, la L-cystéine s'est révélée négative à la fois dans les tests in vitro menés sur des cellules de mammifères et dans un test in vivo du micronoyau réalisé chez la souris. De plus, la L-cystéine s'est avérée non cancérogène. Les études conventionnelles de toxicité de la reproduction et du développement ne sont pas disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/aluminium) de 10 gélules. Boîte de 20, 60 ou 120 gélules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 306 259 1 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boite de 20.

· 34009 306 261 6 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boite de 60.

· 34009 364 624 0 3 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîte de 120.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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