ANSM - Mis à jour le : 20/02/2024

Dénomination du médicament

Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule ?

3. Comment prendre Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule contient de la clindamycine qui est un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes graves.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule :

· si vous avez une diarrhée ou si vous développez habituellement une diarrhée quand vous prenez des antibiotiques, ou si vous avez déjà souffert de problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins ;

· si vous souffrez de problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· si vous souffrez d’asthme, d’eczéma ou de rhume des foins ;

· si vous développez des réactions cutanées sévères ou des signes d’hypersensibilité, comme une respiration sifflante survenant brutalement, des difficultés à respirer, un gonflement des yeux, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons en réaction à CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule.

Pendant le traitement :

Si vous développez une diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendant ou après la prise de CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule, avertissez immédiatement votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation des intestins (colite pseudomembraneuse), qui peut survenir après un traitement par des antibiotiques. Vous ne devez pas prendre de médicaments destinés à prévenir les diarrhées sans en parler préalablement à votre médecin.

Votre médecin pourra procéder à des bilans réguliers pour s’assurer que votre foie et vos reins fonctionnent correctement pendant le traitement.

Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecin si vous prenez actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà des problèmes de rein. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de diminution du débit urinaire, de rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.

La clindamycine ne pénètre pas dans le cerveau et elle ne convient donc pas au traitement des infections sévères du cerveau et des régions entourant le cerveau. Il se pourrait que votre médecin soit contraint de vous prescrire un autre antibiotique si vous présentez ces infections.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou un médicament parmi les suivants :

· des antibiotiques connus sous le nom de macrolides ou des antibiotiques streptogramines par exemple érythromycine, virginiamycine, pristinamycine ;

· des relaxants musculaires utilisés pour les opérations ;

· de la warfarine ou des médicaments similaires - utilisés pour fluidifier le sang. Vous seriez susceptible de présenter une hémorragie. Il pourrait être nécessaire que votre médecin procède à des analyses sanguines régulières afin de vérifier comment votre sang peut coaguler ;

· des inducteurs des CYP3A4 ou CYP3A5 comme la rifampicine peuvent influencer l’efficacité du médicament.

CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin que vous allaitez votre enfant alors que vous prenez CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule dans la mesure où la substance active de ce médicament peut passer dans le lait maternel en faible quantité. Il est possible d'allaiter pendant le traitement. Cependant, en cas d'apparition chez votre enfant de diarrhées, de sang dans les selles, de réactions cutanées, consultez dès que possible votre médecin afin de revoir avec lui votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’ont pas été établis avec la clindamycine.

CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et patients âgés

La posologie recommandée de CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule est comprise entre 150 mg et 450 mg toutes les 6 heures, en fonction de la sévérité de votre infection.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La posologie recommandée chez les enfants est comprise entre 3 et 6 mg par kg toutes les 6 heures en fonction de la sévérité de l’infection. Votre médecin calculera le nombre de gélules que votre enfant devra prendre.

Mode d’administration

CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule doit être prise avec un grand verre d’eau. Les gélules peuvent être prises avant ou après un repas. Les gélules de CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule ne conviennent pas aux enfants qui ne peuvent pas les avaler entières.

Utilisation à long terme de CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule

Si vous devez prendre CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule pendant longtemps, votre médecin pourra planifier des analyses régulières du foie, des reins et du sang. Ne manquez pas de faire ces contrôles prévus par votre médecin.

Une utilisation à long terme peut vous rendre plus sensible à d’autres infections qui ne répondent pas au traitement par la clindamycine.

Si vous avez pris plus de CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement trop de CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez toujours avec vous l’emballage du médicament, qu’il reste ou non des gélules de CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule dedans. Ne prenez pas de gélules supplémentaires avant que votre médecin ne vous le dise.

Si vous oubliez de prendre CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule :

Si la dose n’a été oubliée que depuis quelques heures, prenez-la tout de suite. S’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule :

Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, votre infection risque de réapparaître et de s’aggraver.

N’arrêtez pas de prendre CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule à moins que votre médecin ne vous le dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez que vous pourriez présenter l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Ces effets indésirables peuvent nécessiter un avis médical :

· une diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à des douleurs de l’estomac ou à de la fièvre). Il s’agit d’un effet indésirable peu fréquent, pouvant survenir pendant ou après le traitement par des antibiotiques et pouvant être le signe d’une inflammation sévère des intestins ou d'une colite pseudomembraneuse ;

· des signes d’une réaction allergique sévère, tels qu’une respiration sifflante d’apparition brutale, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant en particulier tout le corps) ;

· une formation de vésicules et une desquamation de larges zones de peau, de la fièvre, une toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres ;

· un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère) ;

· une rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées ;

· des éruptions cutanées pouvant mettre la vie en danger :

o une éruption cutanée étendue s’accompagnant de la formation de vésicules et d’une desquamation de larges zones de peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux ou des organes génitaux, connue sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson, ou une forme plus sévère avec desquamation de la peau (concernant plus de 30 % de la surface corporelle) connue sous le nom de nécrolyse épidermique toxique,

o une éruption cutanée rare caractérisée par l'apparition rapide de zones de peau rouge, couvertes de petits boutons (petites vésicules remplies d'un liquide blanc/jaune) (Pustulose Exanthématique Généralisée Aiguë (PEGA)),

o éruption cutanée, pouvant former des vésicules en forme de cocardes (taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle avec un bord externe foncé - érythème polymorphe),

o éruption cutanée rouge étendue s'accompagnant de petites vésicules contenant du pus (dermatite bulleuse exfoliative),

o fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques ou éruption cutanée, qui peuvent indiquer une affection appelée DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et qui peuvent être sévères et mettre la vie en danger.

D’autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· analyses anormales de la fonction hépatique (fonction hépatique médiocre) ;

· douleurs à l’estomac / l'abdomen, diarrhée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· état nauséeux et vomissements ;

· éruption cutanée - caractérisée par une zone de peau rouge et lisse couverte de petites bosses, urticaire.

Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· infection à l’intérieur et autour du vagin ;

· inflammation du gros intestin qui provoque des douleurs abdominales, de la fièvre ou des diarrhées due à l’infection par Clostridium difficile ;

· des altérations du sens du goût ;

· effets sur le système sanguin : diminution du nombre de cellules sanguines qui peut engendrer des bleus ou des saignements ou un affaiblissement du système immunitaire ;

· inflammation de la muqueuse de l’œsophage, plaies ouvertes ou lésions de la muqueuse de l’œsophage ;

· peau rouge ou squameuse (dermatite exfoliative), éruption rouge ressemblant à la rougeole (rash morbilliforme), démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule  

· La substance active est la clindamycine.

Chaque gélule contient 300 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule contient du lactose »), amidon de maïs, stéarate de magnésium ; indigotine (E132) ; dioxyde de titane (E171) et gélatine.

Qu’est-ce que CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?  

Les gélules de 300 mg sont des gélules cylindriques de gélatine dotées d’une coiffe bleue et d’un corps blanc.

CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule existe sous forme de plaquettes de 16 et 30 gélules et de plaquettes prédécoupées unitaires de 16 x 1 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68, APRILSKO VASTANIE BLVD.

7200 RAZGRAD

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

CONSEILS /EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre ;

· les moments de prise ;

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.