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METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 07/04/2023
METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du diabète, Biguanides, Code ATC : A10BA02.
METFORMINE ZENTIVA K.S. contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas qui permet à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous êtes diabétique, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE ZENTIVA K.S. contribue à la baisse de votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ZENTIVA K.S. à long terme permet également de limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE ZENTIVA K.S. est associé à une stabilité pondérale ou une faible perte de poids.
METFORMINE ZENTIVA K.S. est utilisé pour traiter les patients présentant un diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les adultes peuvent prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l'insuline). Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents peuvent prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. seul ou avec l'insuline.
Ne prenez jamais METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
· si vous avez des problèmes liés à votre foie ;
· si vous souffrez d’une altération sévère de la fonction rénale ;
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang, ce qui peut entraîner un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs d'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou une haleine présentant une odeur fruitée inhabituelle ;
· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre à risque de développer une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;
· si vous avez une infection sévère, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre à risque de développer une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;
· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de problèmes sévères de circulation sanguine (tels que « choc ») ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre à risque de développer une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;
· si vous consommez de fortes quantités d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine ;
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
METFORMINE ZENTIVA K.S. peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète non contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et de toute autre affection médicale pour laquelle une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (telle que maladie cardiaque aiguë sévère).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) telle que des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements ;
· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;
· crampes musculaires ;
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;
· difficultés pour respirer ;
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. au moment de l’intervention et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ZENTIVA K.S.
METFORMINE ZENTIVA K.S. à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ZENTIVA K.S. en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète susceptibles de provoquer une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il existe un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels qu’une faiblesse, des sensations vertigineuses, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés pour vous concentrer, prendre une boisson ou un aliment contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Pendant votre traitement par METFORMINE ZENTIVA K.S., votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ZENTIVA K.S.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être réaliser plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale, ou votre médecin devra peut-être adapter la posologie de METFORMINE ZENTIVA K.S.. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
· médicaments augmentant la production d’urine (diurétiques) ;
· médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme) ;
· corticoïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme) ;
· médicaments pouvant modifier la quantité de METFORMINE ZENTIVA K.S. dans votre sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l'isavuconazole, le crizotinib, l'olaparib) ;
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE ZENTIVA K.S. car cela pourrait augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin au cas où il soit nécessaire de modifier votre traitement ou le suivi de votre glycémie. Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous prévoyez de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A lui seul, METFORMINE ZENTIVA K.S. ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ZENTIVA K.S. avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment une faiblesse, des sensations vertigineuses, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés de concentration. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
METFORMINE ZENTIVA K.S. ne peut remplacer les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.
Dose recommandée
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement par METFORMINE ZENTIVA K.S. commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg, répartie en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants âgés de 10 à 12 ans est recommandé uniquement sur conseils spécifiques de votre médecin, car l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.
Chez les adultes, le traitement par METFORMINE ZENTIVA K.S. commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg, répartie en 3 prises distinctes. Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera comment commencer METFORMINE ZENTIVA K.S.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE ZENTIVA K.S. que vous prendrez en fonction de celui-ci. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Comment prendre METFORMINE ZENTIVA K.S.
Prenez METFORMINE ZENTIVA K.S. pendant ou après un repas. Cela permettra d'éviter les effets indésirables affectant votre digestion.
N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que l’effet de METFORMINE ZENTIVA K.S. est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA K.S. que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés pour respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l'acidose lactique peut entraîner un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
METFORMINE ZENTIVA K.S. peut provoquer un effet indésirable très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela se produit, vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. et contacter immédiatement un médecin ou vous rendre à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique pourrait entraîner un coma.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 personne sur 10)
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ZENTIVA K.S.. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins de 1 personne sur 10)
· Altérations du goût.
· Taux de vitamine B12 dans le sang diminué ou faible (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une langue rouge et douloureuse (glossite), des fourmillements (paresthésie) ou un teint pâle ou jaunâtre). Votre médecin peut prescrire des analyses pour déterminer la cause de vos symptômes car certains peuvent également être dus au diabète ou à d’autres problèmes de santé.
Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 personne sur 10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA K.S. et consultez votre médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou éruption cutanée qui démange (urticaire).
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à celles rapportées chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité avec METFORMINE ZENTIVA K.S, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de metformine............................................................................................ 500 mg
Correspondant à 390 mg de metformine.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hypromellose, carbonate de sodium anhydre, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe. Une barre de cassure en forme de V est gravée sur une face du comprimé. Le diamètre du comprimé est d'environ 12 mm. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Plaquettes (PVC/Aluminium)
Présentations :
20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
S.C. ZENTIVA S.A.
B-DUL THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3
BUCUREȘTI 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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