ANSM - Mis à jour le : 13/01/2025

Dénomination du médicament

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, SOLUTION POUR DIALYSE PERITONEALE

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale ?

3. Comment utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour dialyse péritonéale (solutions hypertoniques) - code ATC : B05DB

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d’épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale ?  

N’utilisez jamais DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas ;

· si le taux de calcium dans votre sang est très élevé ;

· si vous présentez un désordre du métabolisme appelé acidose lactique.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous présentez l’une des affections suivantes :

· atteintes de la région abdominale telles que :

o lésions, ou après une intervention chirurgicale,

o brûlures,

o réactions cutanées inflammatoires étendues,

o inflammation du péritoine,

o plaies suintantes, non cicatrisées,

o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,

o tumeur de l’abdomen ou de l’intestin ;

· maladies inflammatoires de l’intestin ;

· occlusion intestinale ;

· maladies pulmonaires, en particulier pneumonie ;

· empoisonnement du sang par des bactéries ;

· taux extrêmement élevé de lipides dans le sang ;

· empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut être traité par épuration du sang ;

· malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat n’est pas possible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement à votre médecin

· si vous souffrez d’une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou une diarrhée ;

· si vous avez des reins anormaux (reins polykystiques) ;

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable r un dialysat trouble et/ou des douleurs abdominales. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin ;

· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être le signe d'une sclérose péritonéale encapsulante, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.

La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l’organisme), votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

En raison de la forte concentration en glucose, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 doit être utilisé avec prudence et sous la surveillance de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La dialyse péritonéale pouvant modifier les effets d’autres médicaments, votre médecin pourra être amené à modifier leur posologie, en particulier celle des médicaments suivants :

· des médicaments pour l’insuffisance cardiaque, comme la digoxine.

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adaptées ;

· des médicaments qui influencent les taux de calcium, comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D ;

· des médicaments qui augmentent l’élimination de l’urine, comme les diurétiques.

· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser le taux de sucre dans le sang ou l’insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement. Un ajustement de la dose quotidienne d’insuline peut être nécessaire chez les patients souffrant de diabète.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 chez les femmes enceintes ou pendant la période d’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous devez utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d’utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.

En cas de tension dans la région abdominale, votre médecin pourra réduire le volume.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

· Adultes : la dose habituelle est de 2 000 à 3 000 mL de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Après 2 - 10 heures de temps de stase, la solution est drainée.

· Enfants : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l’âge et de la surface corporelle de l’enfant.

La dose initiale recommandée est de 600 à 800 mL/m² (jusqu’à 1 000 mL/m² au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA) :

Pour ce type de dialyse, le système sleep•safe ou Safe•Lock est utilisé. L’échange de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur au cours de la nuit.

· Adultes : la prescription habituelle est de 2 000 mL (maximum 3 000 mL) par échange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures plus un ou deux échanges pendant la journée.

· Enfants : le volume par échange doit être de 800 à 1 000 mL/m² (jusqu’à 1 400 mL/m²) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.

Utilisez DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 uniquement dans la cavité péritonéale.

Utilisez DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 est disponible en poche bi-compartimentée. Avant utilisation, les solutions des deux compartiments doivent être mélangées conformément à la description.

Instructions concernant la manipulation

Système stay•safe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Cette opération doit être effectuée à l’aide d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2 000 mL, avec une température initiale de 22 °C, la durée de réchauffement est généralement de 120 minutes). Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. Ne pas utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution en raison du risque de surchauffe local. Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Ouvrir le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, qui est posée sur son suremballage, à partir de l’un des bords latéraux jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure pelable au niveau du triangle en bas de la poche, s’ouvre totalement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.

2. Préparation de l’échange des poches

 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le DISC dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage sur l’orifice inférieur de la potence. Placer le connecteur du cathéter dans l’un des deux orifices de l’organiseur.  Placer le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture dans l’autre orifice libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon de protection du DISC.  Raccorder le connecteur du cathéter au DISC.

3. Drainage

 Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence.  Position ●

4. Flush

 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ).  Position ●●

5. Infusion

 Démarrer l’infusion en tournant l’interrupteur de contrôle sur  Position ○◑●

6. Position de sécurité

 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide d’un obturateur PIN.  Position ●●●●

7. Déconnexion

 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture et le visser sur l’ancien.  Visser le connecteur du cathéter hors du DISC et visser le connecteur du cathéter sur le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.

8. Fermeture du DISC

 Fermer le DISC avec l’extrémité ouverte du bouchon de protection, qui est restée dans l’autre orifice de l’organiseur.

9. Vérifier la limpidité et le poids du dialysat drainé et si l’effluent est limpide, l’éliminer.

Système sleep•safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA) :

Pour la mise en place du système sleep•safe, consulter sa notice d’utilisation.

Système sleep•safe 3 000 mL

1. Préparation de la solution : voir système stay•safe

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur de la poche dans un port disponible du tiroir du cycleur.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep•safe.

Système sleep•safe 5 000 mL et 6 000 mL

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure pelable centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement.  Vérifier que la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2 à 5 : voir système sleep•safe 3 000 mL.

Système Safe•Lock pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour la mise en place du système Safe•Lock, consulter sa notice d’utilisation.

1. Préparation de la solution : voir système sleep•safe 5 000 mL et 6 000 mL

2. Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne de connexion.

3. Connecter les lignes à la poche.

4. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l’obturateur PIN de plus de 90° de chaque côté.

5. La poche est alors prête à l’emploi.

Chaque poche ne doit être utilisée qu’une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 peut être utilisé de façon autonome à domicile, après avoir reçu une formation appropriée. Pour cela, assurez-vous que vous suivez strictement toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d’hygiène strictes au moment du changement des poches.

Vérifiez toujours que le dialysat drainé est limpide. Voir rubrique 2.

Si vous avez utilisé plus de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé. Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en liquide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale

Essayez d’’atteindre le volume de dialysat prescrit pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent apparaître :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· inflammation du péritoine avec signes de trouble du dialysat drainé, douleurs abdominales, fièvre, sensation de malaise ou, dans de très rares cas, empoisonnement du sang.

Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin ;

· inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un gonflement, une douleur, un suintement ou des croûtes ;

· hernie de la paroi abdominale.

Si vous notez l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat ;

· sensation de resserrement ou de distension abdominale ;

· douleurs au niveau des épaules.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diarrhée ;

· constipation.

Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· empoisonnement du sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· difficultés respiratoires ;

· sensation de malaise ;

· sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleurs abdominales, distension abdominale ou vomissements.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 est utilisé :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· carence en potassium.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· excès de calcium si l’apport en calcium est trop élevé ;

· taux élevés de sucre dans le sang ;

· taux élevés de lipides dans le sang ;

· prise de poids.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· volume de liquide dans l’organisme trop bas, reconnaissable à une perte de poids rapide, une pression artérielle basse, un rythme cardiaque rapide ;

· volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable à une présence d’eau dans les tissus et les poumons, une pression artérielle élevée, des difficultés respiratoires ;

· sensations vertigineuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, mais dans un délai maximum de 24 heures après le mélange.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale  

· Les substances actives que contient 1 litre de solution prête à l’emploi sont :

Chlorure de calcium dihydraté	0,2573 g
Chlorure de sodium	5,640 g
Solution de (S)-lactate de sodium (3,925 g de (S)-lactate de sodium)	7,85 g
Chlorure de magnésium hexahydraté	0,1017 g
Glucose monohydraté (22,73 g de glucose)	25,0 g

Ces quantités de substances actives sont équivalentes à :

1,75 mmol/L de calcium, 134 mmol/L de sodium, 0,5 mmol/L de magnésium, 101,5 mmol/L de chlorures, 35 mmol/L de lactate et 126,1 mmol/L de glucose.

Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale et contenu de l’emballage extérieur  

La solution est limpide et incolore.

L’osmolarité théorique de la solution prête à l’emploi est de 401 mOsm/L et le pH est d’environ 7,0.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 se présente sous la forme d’une poche bi-compartimentée. Un compartiment contient la solution alcaline de lactate de sodium, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 est disponible avec les systèmes d’administration et dans les conditionnements par boîte suivants :

stay•safe :	sleep•safe :
4 poches de 2 000 mL	4 poches de 3 000 mL
4 poches de 2 500 mL	2 poches de 5 000 mL
4 poches de 3 000 mL	2 poches de 6 000 mL
Safe•Lock :
2 poches de 5 000 mL
2 poches de 6 000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V. D. H.

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

PARC MEDICIS

47 AVENUE DES PEPINIERES

94832 FRESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURTER STRAßE 6-8

66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).